Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az NdYag lézer hatásáról a Hidradenitis Suppurativa kezelésére

2024. április 29. frissítette: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektív, ellenőrzött tanulmány az NdYag hatékonyságáról Hidradenitis Suppurativa esetén

  • Az NdYag lézer rövid és hosszú távú hatékonyságának meghatározása a Hidradenitis suppurativa, amely egy gyulladt, mélyebb follikuláris rendellenesség, kezelésére.
  • A betegek toleranciájának meghatározása a Hidradenitis suppurativa NdYag lézeres kezelésével kapcsolatos kényelmetlenséggel szemben.
  • Ennek az állapotnak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, és hogy van-e bármilyen hatása a terápiának a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben.
  • Értékelje a YAG-terápia kórszövettani változásait az érintett bőrön

A tanulmány második szakasza:

  • Prospektív, kontrollált klinikai és szövettani vizsgálat Hurley II. stádiumú HS-betegségben szenvedő betegeken.
  • 19, II-VI-os bőrtípusú beteg Hurley II. stádiumú hidradenitis suppurativa elváltozásaiban a hónaljban és az ágyékban. Ez más betegcsoport, mint a fenti vizsgálat első szakaszában kezeltek. Ez a tanulmány elsősorban a lézeres kezelést követő szövettani változásokra fókuszál és tovább jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér:

    A Hidradenitis suppurativa (HS) az apokrin mirigyek krónikus gennyes, visszatérő betegsége. Szövettani vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a tüszők betegsége, amelynek másodlagos eseménye apokrin érintettsége. Az orvosi kezelések hatékonysága korlátozott, és a sebészeti kezeléseknél magas a morbiditás. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a HS-ben használt lézeres kezelések rövid és hosszú távú hatékonyságáról.

  2. A tanulmány célja:

    Az NdYag 1064nm lézer hatékonyságának vizsgálata hidradenitis suppurativa kezelésében.

  3. Jelentőség:

    A Hidradenitis suppurativa egy krónikus, gyakran gennyes bőrbetegség, amely elsősorban a szőrtüszőket érinti. A HS kezelésére számos terápiát alkalmaztak, gyakran nem kielégítő eredménnyel. Mivel az Nd Yag lézer rendkívül hatékony lézeres kezelés a szőrtelenítésre, valamint a bőr mélyebb tüszős rendellenességeinek kezelésére, amelyek gyulladással jártak, feltételezzük, hogy az Nd Yag rendkívül hatékony lehet a gyulladás, fájdalom, gennyedés és a HS kiújulásának gyakorisága.

  4. Dizájnt tanulni:

    • hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel kezeljük a HS Hurley II. stádiumú betegeket a test egyik oldalán.
    • A kontroll a páciens testének ellentétes szimmetrikus oldala.
    • A kezelés előtti értékelés a Hidradenitis Suppurativa Európai Kutatócsoport (HISERG) skála szerint történik.
    • A kontroll a páciens testének szimmetrikus oldala lesz.
    • Minden beteget havi rendszerességgel kezelnek legfeljebb 4 hónapig, majd 2 hónapig követik a kezelést a kezelés hosszú távú hatásának megfigyelése és a visszaesés kimutatása érdekében.
    • Elsődleges kutatónk tanulmánya, amely a szintén follikuláris betegségnek számító narancsbőrgyulladás, mint például a HS, hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel való kezeléséről szól, melynek célja ennek a modalitásnak a gennyképződés csökkentésére vonatkozó képességeinek és korlátainak meghatározása; a szisztémás kezelések befejezésének lehetővé tétele; a mellékhatás-profil vizsgálata, beleértve a diszpigmentációt és a hegesedést okozó alopeciát; és leállítja a betegség folyamatát. A tanulmány kimutatta, hogy egy évvel a lézeres kezelés megkezdése után a betegek csökkent gennyképződést értek el, csökkent a szisztémás kezelésekre való támaszkodás, és kontrollált vagy megszűnt betegségfolyamatot dyspigmentáció nélkül.

  5. A tanulmány második szakasza:

    • A hosszú impulzusú Nd:YAG 1064 nm-es lézerrel havonta két lézeres kezelést végeztünk 19 betegből álló új sorozaton.
    • A klinikai választ a módosított Hidradenitis Suppurativa Lasion Area and Severity Index (LASI) alapján értékeltük. A szövettani elváltozásokat a kezelés előtt, 1 héttel, 1 hónappal és 2 hónappal a kezelés után vizsgáltuk. A szövettani kontrollokat kezeletlen, érintett helyekről vettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételhez az alanynak:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Legyen egyébként egészséges
  • HS diagnózisa van
  • A Hurley II. stádiumban szenvedő betegek, akiknél egy vagy több, egymástól távolabb elkülönülő visszatérő tályog van, kétoldali és szimmetrikus traktussal és hegesedéssel rendelkeznek, jogosultak a vizsgálatba bevonni.
  • Fogadja el, hogy betartja a nyomozó fényérzékenyítő gyógyszerekre vonatkozó irányelveit
  • Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az ezzel járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát.

Kizárási kritériumok:

  • A Hurley I. és III. állapotú Hidradenitisben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Ebben a vizsgálatban a kontroll a páciens testének ellentétes oldala lesz, azaz a bal hónaljban kezelt betegeknél a jobb hónalj szolgál megfelelő kontrollként.
  • A HS szisztémás vagy helyi kezelésének egyidejű alkalmazása. A betegeknek fel kell függeszteniük az orális terápia minden formáját, például szisztémás és helyi antibiotikumokat és retinoidokat a kezelés megkezdése előtt 2 hétig.
  • A páciens eredeti állapotának súlyosbodása, amelyet klinikailag a Hurley II. stádiumról a III.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek válaszreakcióját a Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skála klinikai pontozási kritériumai alapján fogjuk mérni.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hidradenitis suppurativa 1064 nm-es Nd:YAG lézeres kezelését követő szövettani változások vizsgálata különböző időpontokban.
Időkeret: 6 hónap.
6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés utáni felmérés elvégzése a kezelés fájdalmáról, a bőr állapotának fájdalmáról a kezelés után, a pattanások gyakoriságáról, a kezelés hatékonyságáról, az általános elégedettségről, a kezelés ismételt igénybevételének valószínűségéről.
Időkeret: Havonta, 6 hónapig
Havonta, 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iltefat H. Hamzavi, M.D., Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB4309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Hosszú impulzusú Nd:YAG lézer 1064 nm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel