Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita kyslíku při resuscitaci u extrémně předčasně narozených kojenců (OXTOX)

14. října 2008 aktualizováno: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Dosažení cílené saturace u novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem resuscitovaných nízkou nebo vysokou koncentrací kyslíku: Prospektivní randomizovaná studie

Výzkumníci předpokládají, že použití nízkých koncentrací kyslíku během resuscitace extrémně předčasně narozených dětí zabrání poškození způsobenému oxidačním stresem a zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující předčasně narozené děti v těhotenství kratším než 28. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k resuscitaci s počáteční inspirační frakcí kyslíku (FiO2) 30 % nebo 90 %. Hlavním cílem je dosáhnout cílové saturace 85 % po 15 minutách života.

Ihned po porodu jsou nastaveny pre- a postduktální pulzní oxymetry a saturace kyslíkem (SpO2) je nepřetržitě monitorována a registrována tak dlouho, dokud pacientka vyžaduje suplementaci kyslíkem. FiO2 se postupně upravuje (zvyšuje nebo snižuje o 10 %) každých 90 sekund podle srdeční frekvence, SpO2 a citlivosti.

Vzorky krve se odebírají z pupečníku a 1., 2. a 7. den z periferní žíly pro stanovení markerů oxidačního stresu (GSH, GSSG), angiogenních faktorů (VEGF, VEGF receptory, Angiopoetin), prozánětlivých markerů (IL8, TNF alfa) a proapoptotické markery (Fas Ligand; Cytochrom C).

Moč se odebírá každý den během prvního týdne života za účelem stanovení markerů oxidačního stresu (8-oxo-dG; O-tyrosin; F2 isoprostany; isofurany).

Děti jsou sledovány na JIP a je zaznamenáván klinický stav. Budou provedena sériová vyšetření na ROP a Sluchové evokované potenciály. Výsledek neurovývoje se hodnotí ve 2 letech postnatálního života. Hlavní výsledek: Dosažení cílové saturace 85 % po 15 minutách života. Sekundární výsledky: akutní komplikace během porodu; chronické komplikace (BPD, ROP, IPVH); úmrtnost v novorozeneckém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Servicio de Neonatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 minuty (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné těhotenství méně než 28 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké malformace
  • Chromozomopatie
  • Informovaný souhlas nepodepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOX
Skupina předčasně narozených dětí s nízkou saturací, která bude udržována v předem nastavených mezích 85–89 %
Postup: Resuscitace
Využití inspirační frakce kyslíku potřebné k dosažení saturace kyslíkem v přednastavených mezích 85-88%
Postup: Resuscitace
Inspirační frakce kyslíku potřebná k udržení saturace kyslíkem v přednastavených limitech 90–93 %
Aktivní komparátor: HOX
Skupina HOX předčasně narozených dětí bude udržována v předem nastavených saturačních limitech 90-93 %
Postup: Resuscitace
Využití inspirační frakce kyslíku potřebné k dosažení saturace kyslíkem v přednastavených mezích 85-88%
Postup: Resuscitace
Inspirační frakce kyslíku potřebná k udržení saturace kyslíkem v přednastavených limitech 90–93 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení cílené saturace 85 % po 15 minutách života.
Časové okno: 30 min
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po početí
36 týdnů po početí
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní života
28 dní života
Oxidační stres
Časové okno: v den 1, 2 a 7
v den 1, 2 a 7
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 40 týdnů po početí
40 týdnů po početí
Neurovývoj
Časové okno: 24 měsíců po porodu
24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximo Vento, Phd, Md, Hospital Universitario La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIO51O5
  • FISPI05105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit