Кислородная токсичность при реанимации глубоко недоношенных детей (OXTOX)
Достижение целевого насыщения у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом, реанимированных с низкой или высокой концентрацией кислорода: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с участием недоношенных детей со сроком гестации менее 28 недель. Пациенты случайным образом распределяются для реанимации с начальной фракцией кислорода на вдохе (FiO2) 30% или 90%. Основная цель состоит в том, чтобы достичь целевого уровня насыщения 85% на 15-й минуте жизни.
Сразу же после рождения устанавливаются пре- и постдуктальные пульсоксиметры, а насыщение кислородом (SpO2) непрерывно контролируется и регистрируется до тех пор, пока пациенту требуется кислородная поддержка. FiO2 ступенчато корректируется (увеличивается или уменьшается на 10%) каждые 90 секунд в зависимости от частоты сердечных сокращений, SpO2 и реакции.
Образцы крови берут из пуповины и на 1, 2 и 7 сутки из периферической вены для определения маркеров окислительного стресса (GSH, GSSG), ангиогенных факторов (VEGF, рецепторы VEGF, ангиопоэтин), провоспалительных маркеров (IL8, TNF альфа). и проапоптотические маркеры (Fas-лиганд, цитохром С).
Мочу собирают каждый день в течение первой недели жизни для определения маркеров окислительного стресса (8-оксо-dG, О-тирозин, изопростаны F2, изофураны).
Детей наблюдают в отделении интенсивной терапии новорожденных и регистрируют их клиническое состояние. Будут проводиться серийные исследования ROP и слуховых вызванных потенциалов. Исход развития нервной системы оценивают через 2 года после рождения. Основной результат: достижение целевого уровня насыщения 85% на 15-й минуте жизни. Вторичные исходы: острые осложнения во время родов; хронические осложнения (БЛД, РН, ИПВГ); смертность в неонатальном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Servicio de Neonatologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенность менее 28 недель беременности
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки развития
- Хромосомопатии
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LOX
Группа недоношенных детей с низким уровнем насыщения, которые будут поддерживаться в заданных пределах 85-89%
|
Использование инспираторной фракции кислорода, необходимой для достижения насыщения кислородом в заданных пределах 85-88%
Инспираторная фракция кислорода, необходимая для поддержания насыщения кислородом в заданных пределах 90-93%
|
|
Активный компаратор: НОКС
НОХ-группа недоношенных детей будет поддерживаться в заданных пределах насыщения 90-93%.
|
Использование инспираторной фракции кислорода, необходимой для достижения насыщения кислородом в заданных пределах 85-88%
Инспираторная фракция кислорода, необходимая для поддержания насыщения кислородом в заданных пределах 90-93%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение целевого насыщения 85% на 15 мин жизни.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста
|
36 недель постконцептуального возраста
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
28 дней жизни
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: в 1, 2 и 7 день
|
в 1, 2 и 7 день
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 40 недель после зачатия
|
40 недель после зачатия
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: 24 месяца после рождения
|
24 месяца после рождения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maximo Vento, Phd, Md, Hospital Universitario La Fe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Garcia-Sala F, Pallardo FV, Vina J. Resuscitation with room air instead of 100% oxygen prevents oxidative stress in moderately asphyxiated term neonates. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):642-7. doi: 10.1542/peds.107.4.642.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Minana JB, Vina J. Hyperoxemia caused by resuscitation with pure oxygen may alter intracellular redox status by increasing oxidized glutathione in asphyxiated newly born infants. Semin Perinatol. 2002 Dec;26(6):406-10. doi: 10.1053/sper.2002.37312.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Vina J. Oxidative stress in asphyxiated term infants resuscitated with 100% oxygen. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):240-6. doi: 10.1067/mpd.2003.91. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616.
- Saugstad OD, Ramji S, Irani SF, El-Meneza S, Hernandez EA, Vento M, Talvik T, Solberg R, Rootwelt T, Aalen OO. Resuscitation of newborn infants with 21% or 100% oxygen: follow-up at 18 to 24 months. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):296-300. doi: 10.1542/peds.112.2.296.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Resuscitation of depressed newborn infants with ambient air or pure oxygen: a meta-analysis. Biol Neonate. 2005;87(1):27-34. doi: 10.1159/000080950. Epub 2004 Sep 20.
- Vento M, Sastre J, Asensi MA, Vina J. Room-air resuscitation causes less damage to heart and kidney than 100% oxygen. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1393-8. doi: 10.1164/rccm.200412-1740OC. Epub 2005 Sep 1.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Oxygen for newborn resuscitation: how much is enough? Pediatrics. 2006 Aug;118(2):789-92. doi: 10.1542/peds.2006-0832. No abstract available.
- Bookatz GB, Mayer CA, Wilson CG, Vento M, Gelfand SL, Haxhiu MA, Martin RJ. Effect of supplemental oxygen on reinitiation of breathing after neonatal resuscitation in rat pups. Pediatr Res. 2007 Jun;61(6):698-702. doi: 10.1203/pdr.0b013e3180534171.
- Escrig R, Arruza L, Izquierdo I, Villar G, Saenz P, Gimeno A, Moro M, Vento M. Achievement of targeted saturation values in extremely low gestational age neonates resuscitated with low or high oxygen concentrations: a prospective, randomized trial. Pediatrics. 2008 May;121(5):875-81. doi: 10.1542/peds.2007-1984.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIO51O5
- FISPI05105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .