Sauerstofftoxizität bei der Wiederbelebung extrem Frühgeborener (OXTOX)
Erreichen einer gezielten Sättigung bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter, die mit niedriger oder hoher Sauerstoffkonzentration wiederbelebt wurden: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, an der Frühgeborene in der Schwangerschaftswoche unter 28 teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Wiederbelebung mit einem anfänglichen inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) von 30 % oder 90 % zugewiesen. Das Hauptziel besteht darin, nach 15 Minuten eine angestrebte Sättigung von 85 % zu erreichen.
Unmittelbar nach der Geburt werden prä- und postduktale Pulsoximeter eingesetzt und die Sauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht und registriert, solange der Patient eine Sauerstoffergänzung benötigt. FiO2 wird alle 90 Sekunden schrittweise angepasst (um 10 % erhöht oder verringert), je nach Herzfrequenz, SpO2 und Reaktionsfähigkeit.
Blutproben werden aus der Nabelschnur und an Tag 1, 2 und 7 aus der peripheren Vene entnommen, um Marker für oxidativen Stress (GSH, GSSG), angiogene Faktoren (VEGF, VEGF-Rezeptoren, Angiopoietin) und proinflammatorische Marker (IL8, TNF alfa) zu bestimmen. und proapoptotische Marker (Fas-Ligand; Cytochrom C).
In der ersten Lebenswoche wird täglich Urin gesammelt, um Marker für oxidativen Stress (8-Oxo-dG; O-Tyrosin; F2-Isoprostane; Isofurane) zu bestimmen.
Babys werden auf der neonatologischen Intensivstation beobachtet und ihr klinischer Zustand wird aufgezeichnet. Es werden Serienuntersuchungen für ROP und akustisch evozierte Potenziale durchgeführt. Das neurologische Entwicklungsergebnis wird 2 Jahre nach der Geburt bewertet. Hauptergebnis: Erreichen einer angestrebten Sättigung von 85 % nach 15 Lebensminuten. Sekundäre Ergebnisse: akute Komplikationen während der Entbindung; chronische Komplikationen (BPD, ROP, IPVH); Mortalität in der Neugeborenenperiode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46009
- Servicio de Neonatologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt in weniger als 28 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fehlbildungen
- Chromosomopathien
- Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LOX
Gruppe von Frühgeborenen mit geringer Sättigung, die innerhalb voreingestellter Grenzen von 85–89 % gehalten wird
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Verwendung des inspiratorischen Sauerstoffanteils, der erforderlich ist, um eine Sauerstoffsättigung innerhalb der voreingestellten Grenzwerte von 85–88 % zu erreichen.
Der inspiratorische Sauerstoffanteil ist erforderlich, um die Sauerstoffsättigung innerhalb der voreingestellten Grenzen von 90–93 % zu halten.
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Aktiver Komparator: HOX
Die HOX-Gruppe von Frühgeborenen wird innerhalb der voreingestellten Sättigungsgrenzen von 90–93 % gehalten.
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Verwendung des inspiratorischen Sauerstoffanteils, der erforderlich ist, um eine Sauerstoffsättigung innerhalb der voreingestellten Grenzwerte von 85–88 % zu erreichen.
Der inspiratorische Sauerstoffanteil ist erforderlich, um die Sauerstoffsättigung innerhalb der voreingestellten Grenzen von 90–93 % zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichen einer angestrebten Sättigung von 85 % nach 15 Min. Lebenszeit.
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
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36 Wochen postkonzeptionelles Alter
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage Leben
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28 Tage Leben
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: am 1., 2. und 7. Tag
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am 1., 2. und 7. Tag
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 40 Wochen nach der Empfängnis
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40 Wochen nach der Empfängnis
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Neuroentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
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24 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maximo Vento, Phd, Md, Hospital Universitario La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Garcia-Sala F, Pallardo FV, Vina J. Resuscitation with room air instead of 100% oxygen prevents oxidative stress in moderately asphyxiated term neonates. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):642-7. doi: 10.1542/peds.107.4.642.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Minana JB, Vina J. Hyperoxemia caused by resuscitation with pure oxygen may alter intracellular redox status by increasing oxidized glutathione in asphyxiated newly born infants. Semin Perinatol. 2002 Dec;26(6):406-10. doi: 10.1053/sper.2002.37312.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Vina J. Oxidative stress in asphyxiated term infants resuscitated with 100% oxygen. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):240-6. doi: 10.1067/mpd.2003.91. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616.
- Saugstad OD, Ramji S, Irani SF, El-Meneza S, Hernandez EA, Vento M, Talvik T, Solberg R, Rootwelt T, Aalen OO. Resuscitation of newborn infants with 21% or 100% oxygen: follow-up at 18 to 24 months. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):296-300. doi: 10.1542/peds.112.2.296.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Resuscitation of depressed newborn infants with ambient air or pure oxygen: a meta-analysis. Biol Neonate. 2005;87(1):27-34. doi: 10.1159/000080950. Epub 2004 Sep 20.
- Vento M, Sastre J, Asensi MA, Vina J. Room-air resuscitation causes less damage to heart and kidney than 100% oxygen. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1393-8. doi: 10.1164/rccm.200412-1740OC. Epub 2005 Sep 1.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Oxygen for newborn resuscitation: how much is enough? Pediatrics. 2006 Aug;118(2):789-92. doi: 10.1542/peds.2006-0832. No abstract available.
- Bookatz GB, Mayer CA, Wilson CG, Vento M, Gelfand SL, Haxhiu MA, Martin RJ. Effect of supplemental oxygen on reinitiation of breathing after neonatal resuscitation in rat pups. Pediatr Res. 2007 Jun;61(6):698-702. doi: 10.1203/pdr.0b013e3180534171.
- Escrig R, Arruza L, Izquierdo I, Villar G, Saenz P, Gimeno A, Moro M, Vento M. Achievement of targeted saturation values in extremely low gestational age neonates resuscitated with low or high oxygen concentrations: a prospective, randomized trial. Pediatrics. 2008 May;121(5):875-81. doi: 10.1542/peds.2007-1984.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PIO51O5
- FISPI05105
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