Ilttoksicitet ved genoplivning hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (OXTOX)
Opnåelse af en målrettet mætning i ekstremt lav svangerskabsalder nyfødte genoplivet med lav eller høj iltkoncentration: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der indskriver for tidligt fødte spædbørn under 28 ugers svangerskab. Patienterne tildeles tilfældigt til genoplivning med en initial oxygenindåndingsfraktion (FiO2) på 30 % eller 90 %. Hovedformålet er at nå en målmætning på 85 % efter 15 minutter af livet.
Umiddelbart efter fødslen indstilles præ- og postduktale pulsoximetre og iltmætning (SpO2) overvåges og registreres løbende, så længe patienten har behov for ilttilskud. FiO2 justeres trinvist (øget eller reduceret 10%) hvert 90. sekund i henhold til puls, SpO2 og reaktionsevne.
Blodprøver udtages fra navlestrengen og på dag 1, 2 og 7 fra perifer vene for at bestemme oxidative stressmarkører (GSH, GSSG), angiogene faktorer (VEGF, VEGF-receptorer, Angiopoietin), pro-inflammatoriske markører (IL8, TNF alfa) og pro-apoptotiske markører (Fas Ligand; Cytochrom C).
Urin opsamles hver dag i den første uge af livet for at bestemme oxidative stressmarkører (8-oxo-dG; O-tyrosin; F2 isoprostaner; isofuraner).
Babyer følges i NICU og klinisk tilstand registreres. Serieundersøgelser for ROP og Auditivt fremkaldte potentialer vil blive udført. Neuroudviklingsresultatet evalueres efter 2 års postnatal liv. Hovedresultat: Opnåelse af en målmætning på 85 % efter 15 minutter af livet. Sekundære udfald: akutte komplikationer under fødslen; kroniske komplikationer (BPD, ROP, IPVH); dødelighed i den neonatale periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Servicio de Neonatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmaturitet under 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige misdannelser
- Kromosomopatier
- Informeret samtykke ikke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RØGET LAKS
Lav mætning gruppe af for tidligt fødte spædbørn, der vil blive holdt inden for forudindstillede grænser på 85-89 %
|
Brug af indåndingsfraktion af ilt, der er nødvendig for at opnå iltmætning inden for de forudindstillede grænser 85-88 %
Iltindåndingsfraktion nødvendig for at holde iltmætning inden for de forudindstillede grænser på 90-93 %
|
|
Aktiv komparator: HOX
HOX-gruppen af for tidligt fødte spædbørn vil blive holdt inden for forudindstillede mætningsgrænser på 90-93 %
|
Brug af indåndingsfraktion af ilt, der er nødvendig for at opnå iltmætning inden for de forudindstillede grænser 85-88 %
Iltindåndingsfraktion nødvendig for at holde iltmætning inden for de forudindstillede grænser på 90-93 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af en målrettet mætning på 85 % efter 15 minutter af livet.
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsesalderen
|
36 uger efter undfangelsesalderen
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage af livet
|
28 dage af livet
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: på dag 1, 2 og 7
|
på dag 1, 2 og 7
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 40 uger efter undfangelsen
|
40 uger efter undfangelsen
|
|
Neuroudvikling
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
|
24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximo Vento, Phd, Md, Hospital Universitario La Fe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Garcia-Sala F, Pallardo FV, Vina J. Resuscitation with room air instead of 100% oxygen prevents oxidative stress in moderately asphyxiated term neonates. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):642-7. doi: 10.1542/peds.107.4.642.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Minana JB, Vina J. Hyperoxemia caused by resuscitation with pure oxygen may alter intracellular redox status by increasing oxidized glutathione in asphyxiated newly born infants. Semin Perinatol. 2002 Dec;26(6):406-10. doi: 10.1053/sper.2002.37312.
- Vento M, Asensi M, Sastre J, Lloret A, Garcia-Sala F, Vina J. Oxidative stress in asphyxiated term infants resuscitated with 100% oxygen. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):240-6. doi: 10.1067/mpd.2003.91. Erratum In: J Pediatr. 2003 Jun;142(6):616.
- Saugstad OD, Ramji S, Irani SF, El-Meneza S, Hernandez EA, Vento M, Talvik T, Solberg R, Rootwelt T, Aalen OO. Resuscitation of newborn infants with 21% or 100% oxygen: follow-up at 18 to 24 months. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):296-300. doi: 10.1542/peds.112.2.296.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Resuscitation of depressed newborn infants with ambient air or pure oxygen: a meta-analysis. Biol Neonate. 2005;87(1):27-34. doi: 10.1159/000080950. Epub 2004 Sep 20.
- Vento M, Sastre J, Asensi MA, Vina J. Room-air resuscitation causes less damage to heart and kidney than 100% oxygen. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1393-8. doi: 10.1164/rccm.200412-1740OC. Epub 2005 Sep 1.
- Saugstad OD, Ramji S, Vento M. Oxygen for newborn resuscitation: how much is enough? Pediatrics. 2006 Aug;118(2):789-92. doi: 10.1542/peds.2006-0832. No abstract available.
- Bookatz GB, Mayer CA, Wilson CG, Vento M, Gelfand SL, Haxhiu MA, Martin RJ. Effect of supplemental oxygen on reinitiation of breathing after neonatal resuscitation in rat pups. Pediatr Res. 2007 Jun;61(6):698-702. doi: 10.1203/pdr.0b013e3180534171.
- Escrig R, Arruza L, Izquierdo I, Villar G, Saenz P, Gimeno A, Moro M, Vento M. Achievement of targeted saturation values in extremely low gestational age neonates resuscitated with low or high oxygen concentrations: a prospective, randomized trial. Pediatrics. 2008 May;121(5):875-81. doi: 10.1542/peds.2007-1984.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIO51O5
- FISPI05105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .