Studie Healozone k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití ozónu pro léčbu zubního kazu
Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití ozónu pro léčbu fisurového kazu
Zubní kaz znamená demineralizaci s tvorbou dutin a symptomů dřeně a nekrózou jako konečným výsledkem. Kyseliny v ústech jsou produkovány hlavně ústními bakteriemi, jako je Streptococcus mutans, z bakteriálních biofilmů ulpívajících na zubech. Bylo prokázáno, že ozón má velmi silný baktericidní účinek na bakterie způsobující zubní kaz. Baysan et al uvedli, že po aplikaci ozonu došlo ke statisticky významnému snížení streptokoků v lézích kořenového kazu a ve vzorcích slin. Pozitivní klinický účinek ozonu na zastavení progrese kazu a remineralizaci kazu byl prokázán in vitro a in vivo. Ve studii in vivo Baysan a Lynch zjistili, že aplikace ozonu vedla k významnému snížení bakteriální kontaminace a také ke snížení velikosti a závažnosti lézí kořenového kazu. V následné studii Baysan a Lynch uvedli, že závažnost lézí kořenového kazu byla významně snížena po aplikaci ozonu, měřeno elektrickou vodivostí a laserovou fluorescencí. V několika studiích byl měřen účinek ozónu na snížení zubního kazu biochemickými metodami u lézí kazu na povrchu kořene, biofilmu a slin po aplikaci ozonu. Odkazy viz sekce Citace.
Cílem této multicentrické klinické studie bylo určit: (1) účinnost HealOzone při zastavení progrese fisurového kazu; a (2) bezpečnost orální měkké tkáně ozonového systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie byla navržena jako dvanáctiměsíční, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 394 subjektů se 788 lézemi. Této studie se zúčastnila tři místa: Indiana University School of Dentistry (vedoucí místo), Tufts University School of Dental Medicine a SUNY School of Dental Medicine. Každá lokalita předložila své příslušné Institucionální revizní radě ("IRB") verzi protokolu, která obsahovala konkrétní institucionální a státní směrnice a předpisy platné pro danou lokalitu.
Tyto dva léčebné režimy byly: (a) léčba placebem a (b) experimentální léčba ozonem. Vybrané subjekty musely mít alespoň dva zuby s podobnými stádii časného aktivního fisurového kazu. Výběr studovaných zubů byl určen přezkoumáním vizuálního vyšetření, včetně skóre závažnosti ICDAS a skóre aktivity zubního kazu, provedeného při screeningové návštěvě ve spojení s rentgenovými snímky kousání. Rozhodnutí, zda má být zub ošetřen ozonem nebo zda má být léčen placebem, bylo učiněno náhodně.
Veškerý klinický personál zapojený do klinických vyšetření a aplikace léčby byl na primárním pracovišti před zahájením studie vyškolen jak v používání zařízení, tak v tom, jak identifikovat známky a příznaky toxicity ozónu a jak poskytnout při pozorování některého z těchto příznaků nebo příznaků odpovídající lékařské odpovědi.
Všechny kvalifikované subjekty získaly následující:
- Profesionální čištění zubů a odstranění zubního kamene při screeningové návštěvě (nebo samostatné návštěvě před základní návštěvou a po dokončení studie ve 12 měsících.
Diagnostické postupy:
- Klinické vizuální vyšetření (s využitím hodnocení závažnosti Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu [ICDAS])
- Klinické vizuální/hmatové hodnocení aktivity kazových lézí
- Kousavé rentgenové paprsky
- Laserové měření fluorescence (s využitím DIAGNOdent, KaVo)
- Léčebný režim:
S použitím designu s rozdělenými ústy byl přidělený zkoumaný léčebný režim aplikován na dva vybrané zuby studie na začátku studie a při schůzkách po třech, šesti a devíti měsících.
Po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících byly diagnostické postupy opakovány s výjimkou kousavého rentgenu, který se opakoval pouze při dvanáctiměsíční zkoušce (pokud vyšetřující zubař neurčil, že je potřeba rentgenové záření i na 6. - nebo devítiměsíční návštěva k potvrzení přítomnosti zubního kazu). Kromě toho byly na bostonském místě vybraných studovaných zubů pořízeny volitelné digitální fotografie, aby se zdokumentovaly klinické změny v průběhu studie.
Pokud vybraný studovaný zub progredoval z počáteční kazové léze do pokročilejší léze, která podle úsudku vyšetřujícího zubního lékaře vyžadovala výplňový zákrok, byl zub obnoven bez nákladů pro subjekt a léze byla zaznamenána jako „progrese od výchozího stavu“. na všech zbývajících vyšetřeních. Subjekt byl způsobilý zůstat ve studii.
Subjektům bylo na závěr dvanáctiměsíčního vyšetření provedeno důkladné čištění zubů a odstranění zubního kamene a topická léčba fluoridy.
Primárním parametrem účinnosti bude hodnota závažnosti ICDAS. Kritéria závažnosti používaná v diagnostickém systému ICDAS jsou následující:
0 = Zdravý povrch zubu.
- = První vizuální změna skloviny.
- = Výrazná vizuální změna skloviny.
- = Lokalizovaný rozpad skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu.
- = Spodní tmavý stín z dentinu, s lokalizovaným poškozením skloviny nebo bez něj.
- = Výrazná dutina s viditelným dentinem.
- = Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem.
Sekundární parametry účinnosti budou měřeny:
Skóre aktivity kazu:
- = Neaktivní - povrch skloviny je bělavý, nahnědlý nebo černý. Sklovina může být lesklá a na dotek tvrdá a hladká, když špičkou sondy jemně pohybujete po povrchu.
- = Aktivní léze - povrch skloviny se jeví jako bělavý/nažloutlý neprůhledný se ztrátou lesku. Povrch je drsný, když se špičkou sondy jemně pohybuje po povrchu.
Rentgenové změny:
Okluzní povrch studovaných zubů bude hodnocen pomocí následující stupnice:
Přítomnost léze: ano / ne
Hloubka léze:
E1 = vnější polovina skloviny E2 = vnitřní polovina skloviny D1 = vnější třetina dentinu D2 = střední třetina dentinu D3 = vnitřní třetina dentinu nebo větší/exponace dřeně
Laserové měření fluorescence:
Čtení DIAGNOdent pomocí stupnice od 00 do 99, přičemž 00 znamená žádnou aktivitu zubního kazu a 99 znamená vysokou úroveň aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University of New York at Buffalo, School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musely:
1. poskytnout písemný informovaný souhlas, povolení HIPAA a informace o anamnéze před účastí; 2. být ve věku od 10 do 40 let; 3. pokud je žena a je v plodném věku, souhlasíte s tím, že:
- těhotenský test z moči, který musí být negativní;
- během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední léčbě používejte jednu formu lékařsky uznávaných antikoncepčních opatření, která zahrnují perorální antikoncepci, kondom nebo membránu se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD), Depo-Provera, Norplant. (Můžou být zahrnuty ženy, které jsou po menopauze, tj. s amenoreou za předchozích 12 měsíců, nebo chirurgicky sterilní.) 4. být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza; 5. mít dobré zdraví ústní dutiny; 6. souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny povinnosti subjektů uvedené v protokolu (např. docházka na schůzky, vypínání mobilního telefonu během schůzky atd.); a 7. mají dva zadní (molární nebo premolární) zuby s aktivním fisurovým kazem, jak je definováno skóre závažnosti ICDAS mezi 1 a 4, skóre aktivity kazu 2 a s rentgenovým důkazem, který naznačuje, že nedochází k žádnému prodloužení za spojem dentinové skloviny . Léze u stejného subjektu by v ideálním případě měly mít stejné kritérium ICDAS; budou však přijatelné následující odchylky - zuby s kritériem ICDAS 1 spárované s 2 a 3 spárované se 4.
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících subjektů vyloučil z účasti:
- zdravotní stav, který vyžaduje antibiotickou terapii před zubním výkonem;
- jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, jako je kardiostimulátor nebo podobný napájený implantát;
- vybrané studované zuby s okluzními výplněmi, sealanty, kariézní léze zasahující do dentinu, hypomineralizace nebo fluoróza;
- generalizovaná těžká gingivitida nebo hrubý neobnovený kaz;
- ortodontické aparáty, které narušují přístup k vybraným studovaným zubům;
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ozonem
Ošetření náhodně vybraného studovaného zubu ozonem po dobu 60 sekund
|
Léčba ozonem aplikovaná na náhodně vybraný zub po dobu 60 sekund při základní, tří, šesti a devítiměsíční návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, žádný ozón
Placebo (bez ozónu) náhodně vybraného studovaného zubu po dobu 60 sekund.
|
Léčba placebem aplikovaná na náhodně vybraný zub po dobu 60 sekund při výchozích, tří, šesti a devítiměsíčních návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota závažnosti ICDAS
Časové okno: Základní a jeden rok
|
Klinicky významné změny indikující progresi zubního kazu jsou definovány jako změny hodnot závažnosti ICDAS z 1 nebo 2 na 3 nebo vyšší nebo ze 3 nebo 4 na 5 nebo vyšší. Kritéria závažnosti jsou následující: 0 = Zdravý povrch zubu.
|
Základní a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity kazu
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Změna aktivity kazových lézí za jeden rok. Všechny zuby byly ve výchozím stavu považovány za aktivní Skóre aktivity kazu:
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Progrese radiografických skóre za 12 měsíců
Časové okno: jeden rok
|
Klinicky významné změny pro rentgenové snímky Bitewing indikující progresi kazu by byly změny v rentgenovém kritériu pro přítomnost léze z „ne“ na „ano“ nebo pro hloubku léze na D1 nebo vyšší. Okluzní povrch studovaných zubů bude hodnocen pomocí následující stupnice: Přítomnost léze: ano / ne Hloubka léze: E1 = vnější polovina skloviny E2 = vnitřní polovina skloviny D1 = vnější třetina dentinu D2 = střední třetina dentinu D3 = vnitřní třetina dentinu nebo větší/exponace dřeně |
jeden rok
|
|
Progrese laserové fluorescence – 12 měsíců (nárůst z <=20 na >=30)
Časové okno: jeden rok
|
Jako další sekundární cílový bod byla použita změna v měření DIAGNOdent mezi výchozími a dvanáctiměsíčními návštěvami.
Klinicky významné změny pro DIAGNOdent indikující progresi zubního kazu by byly zvýšení hodnoty DIAGNOdent o 10 nebo více jednotek nebo zvýšení hodnoty DIAGNOdent z méně než 20 na více než 30 jednotek.
Čtení DIAGNOdent pomocí stupnice od 00 do 99, přičemž 00 znamená žádnou aktivitu zubního kazu a 99 znamená vysokou úroveň aktivity.
|
jeden rok
|
|
Progrese laserové fluorescence – 12 měsíců (nárůst alespoň 10)
Časové okno: jeden rok
|
Jako další sekundární cílový bod byla použita změna v měření DIAGNOdent mezi výchozími a dvanáctiměsíčními návštěvami.
Klinicky významnými změnami pro DIAGNOdent indikující progresi zubního kazu by bylo zvýšení hodnoty DIAGNOdent o 10 nebo více jednotek.
Čtení DIAGNOdent pomocí stupnice od 00 do 99, přičemž 00 znamená žádnou aktivitu zubního kazu a 99 znamená vysokou úroveň aktivity.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Domenick T Zero, DDS MS, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Ciancio, DDS, PhD, SUNY School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-D-187
- IDE G50008
- Clinical Trials. gov (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov protocol registration system)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .