Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Healozone-tutkimus otsonin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi karieksen hoidossa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Indiana University

Monikeskustutkimus otsonin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi halkeaman karieksen hoidossa

Karies tarkoittaa demineralisaatiota, jonka seurauksena muodostuu onteloita ja pulppua oireita ja kuoliota. Suun happoja tuottavat pääasiassa suun bakteerit, kuten Streptococcus mutans, hampaan kiinnittyneistä bakteerien biofilmeistä. Otsonilla on osoitettu olevan erittäin voimakas bakterisidinen vaikutus kariesta aiheuttaviin bakteereihin. Baysan et al raportoivat, että streptokokkien määrä väheni tilastollisesti merkitsevästi juurekariesleesioissa ja sylkinäytteissä otsonin levittämisen jälkeen. Otsonin positiivinen kliininen vaikutus karieksen etenemisen pysäyttämiseen ja karieksen uudelleenmineralisoitumiseen on osoitettu in vitro ja in vivo. Baysan ja Lynch havaitsivat in vivo -tutkimuksessa, että otsonin käyttö vähensi merkittävästi bakteerikontaminaatiota sekä juuren kariesvaurioiden kokoa ja vakavuutta. Myöhemmässä tutkimuksessa Baysan ja Lynch raportoivat, että juurekariesleesioiden vakavuus väheni merkittävästi otsonin levityksen jälkeen sähkönjohtavuudella ja laserfluoresenssilla mitattuna. Useissa tutkimuksissa otsonin kariesta vähentävää vaikutusta mitattiin biokemiallisin menetelmin juuripinnan kariesleesioista, biofilmistä ja syljestä otsonin levityksen jälkeen. Katso viittaukset lainausosiosta.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli määrittää: (1) HealOzonen tehokkuus halkeaman karieksen etenemisen estämisessä; ja (2) otsonijärjestelmän suun pehmytkudosten turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suunniteltiin kahdentoista kuukauden, monikeskus-, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui 394 henkilöä, joilla oli 788 vauriota. Tähän tutkimukseen osallistui kolme paikkaa: Indiana University School of Dentistry (pääsivusto), Tufts University School of Dental Medicine ja SUNY School of Dental Medicine. Jokainen toimipaikka toimitti omalle Institutional Review Boardille ("IRB") pöytäkirjan version, joka sisälsi kyseiseen paikkaan sovellettavat erityiset institutionaaliset ja valtion ohjeet ja määräykset.

Kaksi hoito-ohjelmaa olivat: (a) lumelääkehoito ja (b) kokeellinen otsonihoito. Valituilla koehenkilöillä oli oltava vähintään kaksi hammasta, joilla oli samanlaiset varhaisen aktiivisen halkeaman karieksen vaiheet. Tutkimushampaiden valinta määritettiin silmämääräisen tutkimuksen tarkastelulla, mukaan lukien ICDAS-vakavuuspisteet ja kariesleesion aktiivisuuspisteet, jotka suoritettiin seulontakäynnillä puremisen röntgenkuvien yhteydessä. Päätös siitä, hoidetaanko hammas otsonilla vai lumelääke, tehtiin satunnaisesti.

Kaikki kliinisiin tutkimuksiin ja hoitoon osallistuva kliininen henkilökunta koulutettiin ensisijaisessa paikassa ennen tutkimuksen aloittamista sekä laitteen käytössä että otsonimyrkyllisyyden merkkien ja oireiden tunnistamisessa ja hoidon antamisessa. asianmukainen lääketieteellinen vaste, jos jokin näistä merkeistä tai oireista havaitaan.

Kaikki pätevät aiheet saivat seuraavat:

  1. Ammattimainen hampaiden puhdistus ja hilseily seulontakäynnillä (tai erillisellä käynnillä ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen päätyttyä 12 kuukauden kohdalla.

  2. Diagnostiset toimenpiteet:

    1. Kliininen visuaalinen tutkimus (hyödyntämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää [ICDAS] vakavuuspisteytys)
    2. Kariesleesion aktiivisuuden kliininen visuaalinen/taktiili arviointi
    3. Purevat röntgenkuvat
    4. Laserfluoresenssin mittaus (käyttämällä DIAGNOdent, KaVo)
  3. Hoitoohjelma:

Käytettäessä jaettua suumallia määrätty tutkimushoito-ohjelma annettiin kahdelle valitulle tutkimushampaalle lähtötilanteessa sekä kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden tapaamisissa.

Kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua diagnostiset toimenpiteet toistettiin poikkeuksena puremisröntgenkuvat, jotka toistettiin vain kahdentoista kuukauden tutkimuksessa (ellei tutkiva hammaslääkäri totesi, että röntgenkuvauksia tarvitaan myös kuuden kuukauden aikana - tai yhdeksän kuukauden käynti sen varmistamiseksi, onko hampaissa esiintynyt kariesta). Lisäksi Bostonissa otettiin valinnaisia ​​digitaalisia valokuvia valituista tutkimushampaista kliinisten muutosten dokumentoimiseksi tutkimusjakson aikana.

Jos valittu tutkimushammas eteni alkuperäisestä kariesleesiosta pitkälle edenneeksi vaurioksi, joka tutkivan hammaslääkärin arvion mukaan vaati korjaavaa toimenpidettä, hammas palautettiin ilman kustannuksia koehenkilölle ja vaurio kirjattiin "etenemisenä lähtötasosta". kaikissa jäljellä olevissa kokeissa. Koehenkilö oli oikeutettu jäämään tutkimukseen.

Tutkittavat saivat perusteellisen hampaiden puhdistuksen ja hilseilyn sekä paikallisen fluorihoidon kahdentoista kuukauden tutkimuksen päätteeksi.

Ensisijainen tehokkuusparametri on ICDAS-vakavuusarvo. ICDAS-diagnostiikkajärjestelmässä käytetyt vakavuuskriteerit ovat seuraavat:

0 = Terve hampaan pinta.

  1. = Ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa.
  2. = Selkeä visuaalinen muutos emalissa.
  3. = Paikallinen kiilteen hajoaminen karieksen takia ilman näkyvää dentiiniä.
  4. = Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä, paikallisen kiilteen hajoamisen kanssa tai ilman.
  5. = Selkeä onkalo, jossa on näkyvä dentiini.
  6. = Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiini.

Toissijaiset tehokkuusparametrit mitataan:

Kariesleesion aktiivisuuspisteet:

  1. = Ei aktiivinen - emalin pinta näyttää valkealta, ruskealta tai mustalta. Emali voi olla kiiltävää ja tuntuu kovalta ja sileältä, kun anturin kärkeä liikutetaan kevyesti pinnan poikki.
  2. = Aktiivinen vaurio - kiilteen pinta näyttää valkealta/keltaiselta läpinäkymättömältä ja kiilto menettää. Pinta tuntuu karkealta, kun anturin kärkeä liikutetaan kevyesti pinnan poikki.

Radiografiset muutokset:

Tutkimushampaiden purentapinta arvioidaan seuraavalla asteikolla:

Leesion esiintyminen: kyllä ​​/ ei

Leesion syvyys:

E1 = kiilteen ulompi puolisko E2 = kiilteen sisäpuoli D1 = dentiinin ulompi kolmannes D2 = dentiinin keskikolmannes D3 = dentiinin sisäkolmannes tai suurempi/pulpalaltistus

Laserfluoresenssin mittaus:

DIAGNOdentilukema asteikolla 00 - 99, jossa 00 tarkoittaa, ettei kariesta ole aktiivinen ja 99 osoittaa korkeaa aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • State University of New York at Buffalo, School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, aineiden täytyi:

1. toimitettava kirjallinen tietoinen suostumus, HIPAA-lupa ja sairaushistoriatiedot ennen osallistumistaan; 2. oltava 10–40 vuoden ikäinen; 3. jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu

  • virtsan raskaustesti, jonka on oltava negatiivinen;
  • käytä yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, joka sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi tai pallea spermisidillä, intrauterine Device (IUD), Depo-Provera, Norplant tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. (Naiset, joilla on postmenopausaalinen eli amenorrea edellisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä, voidaan sisällyttää mukaan.) 4. oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on todistettu sairaushistorian tarkastelulla; 5. sinulla on hyvä suun terveys; 6. sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkittavien velvollisuuksia, jotka on mainittu pöytäkirjassa (esim. tapaamisiin osallistuminen, matkapuhelimen sammuttaminen tapaamisen ajaksi jne.); ja 7. heillä on kaksi takahammasta (poskihammasta tai esihammasta), joissa on aktiivinen halkeaman karies ICDAS:n vakavuuspistemäärän mukaan välillä 1–4, kariesleesion aktiivisuuspisteet 2 ja röntgentutkimukset osoittavat, ettei hammaskiilteen liitoskohdan ohi ole ulottuvuutta . Ihannetapauksessa saman aiheen sisällä olevilla leesioilla tulisi olla samat ICDAS-kriteerit; kuitenkin seuraavat poikkeamat ovat hyväksyttäviä - hampaat, joiden ICDAS-kriteeri 1 on paritettu 2:n kanssa, ja 3 pariksi 4:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista aiheista, jotka on jätetty osallistumatta:

  1. sairaus, joka vaatii antibioottihoitoa ennen hammashoitoa;
  2. mikä tahansa sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän potilaan turvallisuutta, kuten sydämentahdistin tai vastaava sähkökäyttöinen implantti;
  3. valitut tutkimushampaat, joissa on okklusaaliset täytteet, tiivisteet, dentiiniin ulottuvat kariesleesiot, hypomineralisaatio tai fluoroosi;
  4. yleistynyt vaikea ientulehdus tai karies korjaamaton;
  5. oikomislaitteet, jotka häiritsevät pääsyä valittuihin tutkimushampaisiin;
  6. raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsonikäsittely
Satunnaisesti valitun tutkimushampaan otsonikäsittely 60 sekunnin ajan
Laite: Otsonikäsittely
Otsonihoitoa sovellettiin satunnaisesti valitulle hampaalle 60 sekunnin ajan perustilan, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden käynneillä.
Muut nimet:
  • HealOzone-yksikkö
Placebo Comparator: Placebo, ei otsonia
Satunnaisesti valitun tutkimushampaan lumehoito (ei otsonia) 60 sekunnin ajan.
Laite: Plasebohoito
Plasebohoitoa levitettiin satunnaisesti valitulle hampaalle 60 sekunnin ajan perustilanteen, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden käynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICDAS-vakavuusarvo
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi

Kliinisesti merkittävät muutokset, jotka osoittavat karieksen etenemistä, määritellään ICDAS-vakavuusarvojen muutoksiksi 1 tai 2 arvoon 3 tai korkeampi tai 3 tai 4 arvoon 5 tai korkeampi. Vakavuuskriteerit ovat seuraavat:

0 = Terve hampaan pinta.

  1. = Ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa.
  2. = Selkeä visuaalinen muutos emalissa.
  3. = Paikallinen kiilteen hajoaminen karieksen takia ilman näkyvää dentiiniä.
  4. = Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä, paikallisen kiilteen hajoamisen kanssa tai ilman.
  5. = Selkeä onkalo, jossa on näkyvä dentiini.
  6. = Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiini.
Perustaso ja yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kariesleesioaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi

Muutos kariesleesioaktiivisuudessa yhden vuoden kohdalla. Kaikkia hampaita pidettiin aktiivisina lähtötasolla

Kariesleesion aktiivisuuspisteet:

  1. = Ei aktiivinen - emalin pinta näyttää valkealta, ruskealta tai mustalta. Emali voi olla kiiltävää ja tuntuu kovalta ja sileältä, kun anturin kärkeä liikutetaan kevyesti pinnan poikki.
  2. = Aktiivinen vaurio - kiilteen pinta näyttää valkealta/keltaiselta läpinäkymättömältä ja kiilto menettää. Pinta tuntuu karkealta, kun anturin kärkeä liikutetaan kevyesti pinnan poikki.
Perustaso ja yksi vuosi
Radiografisten tulosten eteneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi

Kliinisesti merkittävät muutokset Bitewing-röntgenkuvissa, jotka osoittavat karieksen etenemistä, olisivat muutoksia vaurion esiintymisen röntgenkriteerissä "ei":stä "kyllä" tai leesion syvyyden arvoon D1 tai korkeampi. Tutkimushampaiden purentapinta arvioidaan seuraavalla asteikolla:

Leesion esiintyminen: kyllä ​​/ ei

Leesion syvyys:

E1 = kiilteen ulompi puolisko E2 = kiilteen sisäpuoli D1 = dentiinin ulompi kolmannes D2 = dentiinin keskikolmannes D3 = dentiinin sisäkolmannes tai suurempi/pulpalaltistus
yksi vuosi
Laserfluoresenssin eteneminen - 12 kuukautta (lisäys <=20:sta >=30:een)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijaisena päätetapahtumana käytettiin muutosta DIAGNOdent-mittauksissa lähtötilanteen ja kahdentoista kuukauden käyntien välillä. DIAGNOdent-lukeman kliinisesti merkittävät muutokset, jotka osoittavat karieksen etenemistä, olisivat DIAGNOdent-lukeman lisäys vähintään 10 yksikköä tai DIAGNOdent-lukeman nousu alle 20:stä yli 30 yksikköön. DIAGNOdentilukema asteikolla 00 - 99, jossa 00 tarkoittaa, ettei kariesta ole aktiivinen ja 99 osoittaa korkeaa aktiivisuutta.
yksi vuosi
Laserfluoresenssin eteneminen - 12 kuukautta (lisäys vähintään 10)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijaisena päätetapahtumana käytettiin muutosta DIAGNOdent-mittauksissa lähtötilanteen ja kahdentoista kuukauden käyntien välillä. DIAGNOdentin kliinisesti merkittävät muutokset, jotka osoittavat karieksen etenemistä, olisivat DIAGNOdent-lukeman 10 tai useamman yksikön lisäys. DIAGNOdentilukema asteikolla 00 - 99, jossa 00 tarkoittaa, ettei kariesta ole aktiivinen ja 99 osoittaa korkeaa aktiivisuutta.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

State University of New York at Buffalo
Tufts University School of Dental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
  • Päätutkija: Domenick T Zero, DDS MS, Indiana University
  • Päätutkija: Sebastian Ciancio, DDS, PhD, SUNY School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-D-187
  • IDE G50008
  • Clinical Trials. gov (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov protocol registration system)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Otsonikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa