Healozone-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Ozon zur Behandlung von Zahnkaries
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Ozon zur Behandlung von Fissurenkaries
Karies bedeutet Demineralisation mit Bildung von Hohlräumen und Pulpasymptomen und Nekrose als Endergebnis. Die Säuren im Mund werden hauptsächlich von Mundbakterien wie Streptococcus mutans aus bakteriellen Biofilmen produziert, die am Zahn haften. Ozon hat nachweislich eine sehr starke bakterizide Wirkung auf Bakterien, die Karies verursachen. Baysan et al. berichteten, dass es nach der Ozonanwendung zu einer statistisch signifikanten Verringerung von Streptokokken in Wurzelkariesläsionen und Speichelproben kam. Die positive klinische Wirkung von Ozon im Hinblick auf das Aufhalten der Kariesprogression und die Remineralisierung von Karies wurde in vitro und in vivo gezeigt. In einer In-vivo-Studie fanden Baysan und Lynch heraus, dass die Anwendung von Ozon zu einer signifikanten Verringerung der bakteriellen Kontamination sowie zu einer Verringerung der Größe und Schwere von Wurzelkariesläsionen führte. In einer anschließenden Studie berichteten Baysan und Lynch, dass die Schwere von Wurzelkariesläsionen nach der Ozonanwendung signifikant reduziert wurde, gemessen anhand der elektrischen Leitfähigkeit und der Laserfluoreszenz. In mehreren Studien wurde die kariesreduzierende Wirkung von Ozon mit biochemischen Methoden in Kariesläsionen auf der Wurzeloberfläche, im Biofilm und im Speichel nach Ozonanwendung gemessen. Siehe Abschnitt Zitieren für Referenzen.
Die Ziele dieser multizentrischen klinischen Studie waren die Bestimmung: (1) der Wirksamkeit von HealOzone beim Stoppen des Fortschreitens von Fissurenkaries; und (2) die orale Weichteilsicherheit des Ozonsystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie war als zwölfmonatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, an der 394 Probanden mit 788 Läsionen teilnahmen. An dieser Studie nahmen drei Zentren teil: Indiana University School of Dentistry (leitendes Zentrum), Tufts University School of Dental Medicine und SUNY School of Dental Medicine. Jeder Standort reichte eine Version des Protokolls bei seinem jeweiligen Institutional Review Board ("IRB") ein, die die für diesen Standort geltenden spezifischen institutionellen und staatlichen Richtlinien und Vorschriften enthielt.
Die beiden Behandlungsschemata waren: (a) Placebobehandlung und (b) experimentelle Ozonbehandlung. Ausgewählte Probanden mussten mindestens zwei Zähne mit ähnlichen Stadien der frühen aktiven Fissurenkaries haben. Die Auswahl der Studienzähne wurde durch eine Überprüfung der visuellen Untersuchung bestimmt, einschließlich des ICDAS-Schweregrad-Scores und des Kariesläsionsaktivitäts-Scores, die beim Screening-Besuch in Verbindung mit den Bissflügel-Röntgenaufnahmen durchgeführt wurde. Die Entscheidung, ob ein Zahn mit Ozon behandelt oder mit Placebo behandelt werden sollte, wurde zufällig getroffen.
Alle an den klinischen Untersuchungen und der Behandlungsanwendung beteiligten klinischen Mitarbeiter wurden vor Beginn der Studie am primären Standort sowohl in der Verwendung des Geräts als auch darin geschult, wie man die Anzeichen und Symptome einer Ozontoxizität erkennt und bereitstellt angemessene medizinische Reaktion, wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachtet wird.
Alle qualifizierten Probanden erhielten Folgendes:
- Professionelle Zahnreinigung und Zahnsteinentfernung beim Screening-Besuch (oder separater Besuch vor dem Basisbesuch und nach Abschluss der Studie nach 12 Monaten.
Diagnoseverfahren:
- Klinische visuelle Untersuchung (unter Verwendung des Schweregrades des International Caries Detection and Assessment System [ICDAS])
- Klinische visuelle/taktile Beurteilung der Aktivität von Kariesläsionen
- Bissflügel-Röntgenaufnahmen
- Laserfluoreszenzmessung (mittels DIAGNOdent, KaVo)
- Behandlungsschema:
Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs wurde das zugewiesene Untersuchungsbehandlungsschema an den zwei ausgewählten Studienzähnen zu Studienbeginn und bei den drei-, sechs- und neunmonatigen Terminen verabreicht.
Nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten wurden die diagnostischen Verfahren wiederholt, mit Ausnahme der Bissflügel-Röntgenaufnahmen, die nur bei der zwölfmonatigen Untersuchung wiederholt wurden (es sei denn, der untersuchende Zahnarzt stellte fest, dass auch bei der sechsten Untersuchung Röntgenaufnahmen erforderlich waren - oder neunmonatiger Besuch, um zu bestätigen, ob Dentinkaries vorhanden ist). Darüber hinaus wurden am Standort Boston von ausgewählten Studienzähnen optional digitale Fotos gemacht, um klinische Veränderungen während des Studienzeitraums zu dokumentieren.
Wenn sich ein ausgewählter Studienzahn von einer anfänglichen Kariesläsion zu einer fortgeschritteneren Läsion entwickelte, die nach Einschätzung des untersuchenden Zahnarztes eine restaurative Intervention erforderte, wurde der Zahn ohne Kosten für den Probanden restauriert und die Läsion als „Progression vom Ausgangswert“ aufgezeichnet. bei allen verbleibenden Prüfungen. Das Thema war berechtigt, in der Studie zu bleiben.
Die Probanden erhielten am Ende der zwölfmonatigen Untersuchung eine gründliche Zahnreinigung und Zahnsteinentfernung sowie eine topische Fluoridbehandlung.
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der ICDAS-Schwerewert. Die im ICDAS-Diagnosesystem verwendeten Schweregradkriterien lauten wie folgt:
0 = Gesunde Zahnoberfläche.
- = Erste sichtbare Veränderung im Zahnschmelz.
- = Deutliche visuelle Veränderung des Zahnschmelzes.
- = Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin.
- = Darunterliegender dunkler Schatten vom Dentin, mit oder ohne lokalisiertem Schmelzabbau.
- = Ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin.
- = Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin.
Die sekundären Wirksamkeitsparameter werden gemessen durch:
Kariesläsionsaktivitäts-Score:
- = Inaktiv - Schmelzoberfläche erscheint weißlich, bräunlich oder schwarz. Zahnschmelz kann glänzend sein und fühlt sich hart und glatt an, wenn die Spitze der Sonde sanft über die Oberfläche bewegt wird.
- = Aktive Läsion – Schmelzoberfläche erscheint weißlich/gelblich undurchsichtig mit Glanzverlust. Die Oberfläche fühlt sich rau an, wenn die Spitze der Sonde sanft über die Oberfläche bewegt wird.
Röntgenologische Veränderungen:
Die Kaufläche der Studienzähne wird anhand der folgenden Skala bewertet:
Läsionspräsenz: ja/nein
Läsionstiefe:
E1 = äußere Hälfte des Schmelzes E2 = innere Hälfte des Schmelzes D1 = äußeres Drittel des Dentins D2 = mittleres Drittel des Dentins D3 = inneres Drittel des Dentins oder größere/pulpale Freilegung
Laserfluoreszenzmessung:
DIAGNOdent Ablesung anhand einer Skala von 00 bis 99, wobei 00 keine Kariesaktivität und 99 eine hohe Aktivität anzeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- State University of New York at Buffalo, School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen, mussten die Probanden:
1. vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung, eine HIPAA-Genehmigung und Informationen zur Anamnese vorlegen; 2. zwischen 10 und 40 Jahre alt sein; 3. wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, stimme zu:
- ein Schwangerschaftstest im Urin, der negativ sein muss;
- Verwenden Sie während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Behandlung eine Form medizinisch anerkannter Verhütungsmaßnahmen, die orale Kontrazeptiva, Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid, Intra-Uterine-Device (IUP), Depo-Provera, Norplant umfassen. (Frauen, die postmenopausal sind, d. h. in den vorangegangenen 12 Monaten Amenorrhö hatten, oder chirurgisch sterilisiert sind, können eingeschlossen werden.) 4. sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine Überprüfung der Krankengeschichte nachgewiesen wird; 5. eine gute Mundgesundheit haben; 6. erklären sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Verantwortlichkeiten aller Probanden einzuhalten (z. Anwesenheit bei Terminen, Ausschalten des Handys während des Termins usw.); und 7. zwei Seitenzähne (Molaren oder Prämolaren) mit aktiver Fissurenkaries gemäß ICDAS-Schweregrad-Score zwischen 1 und 4, einem Kariesläsions-Aktivitäts-Score von 2 und mit röntgenologischem Nachweis, der darauf hindeutet, dass es keine Verlängerung über die Dentin-Schmelz-Grenze hinaus gibt . Läsionen innerhalb desselben Subjekts sollten idealerweise dasselbe ICDAS-Kriterium haben; Folgende Abweichungen sind jedoch akzeptabel: Zähne mit ICDAS-Kriterium 1 gepaart mit 2 und 3 gepaart mit 4.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden von der Teilnahme ausgeschlossenen Fächer:
- ein medizinischer Zustand, der eine Antibiotikatherapie vor der zahnärztlichen Behandlung erfordert;
- jeder medizinische Zustand, von dem erwartet werden kann, dass er die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt, wie z. B. ein Herzschrittmacher oder ein ähnliches angetriebenes Implantat;
- ausgewählte Studienzähne mit okklusalen Restaurationen, Versiegelungen, bis ins Dentin reichenden kariösen Läsionen, Hypomineralisierung oder Fluorose;
- generalisierte schwere Gingivitis oder grobe unrestaurierte Karies;
- kieferorthopädische Apparaturen, die den Zugang zu ausgewählten Studienzähnen beeinträchtigen;
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ozonbehandlung
Ozonbehandlung eines zufällig ausgewählten Studienzahns für 60 Sekunden
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Ozonbehandlung, angewendet auf zufällig ausgewählte Zähne für einen Zeitraum von 60 Sekunden bei Baseline-, Drei-, Sechs- und Neun-Monats-Besuchen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo, kein Ozon
Placebobehandlung (kein Ozon) eines zufällig ausgewählten Studienzahns für 60 Sekunden.
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Placebo-Behandlung, angewendet auf zufällig ausgewählte Zähne für einen Zeitraum von 60 Sekunden bei Baseline-, Drei-, Sechs- und Neun-Monats-Besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICDAS-Schweregradwert
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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Klinisch signifikante Veränderungen, die auf ein Fortschreiten der Karies hinweisen, sind definiert als Veränderungen der ICDAS-Schwerewerte von 1 oder 2 auf 3 oder höher oder von 3 oder 4 auf 5 oder höher. Die Schweregradkriterien sind wie folgt: 0 = Gesunde Zahnoberfläche.
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Baseline und ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kariesläsionsaktivität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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Änderung der Aktivität von Kariesläsionen nach einem Jahr. Alle Zähne wurden zu Studienbeginn als aktiv betrachtet Kariesläsionsaktivitäts-Score:
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Baseline und ein Jahr
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Progression der Röntgenwerte nach 12 Monaten
Zeitfenster: ein Jahr
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Klinisch signifikante Änderungen für Bitewing-Röntgenaufnahmen, die auf ein Fortschreiten der Karies hindeuten, wären Änderungen des Röntgenkriteriums für das Vorhandensein einer Läsion von „nein“ auf „ja“ oder für die Läsionstiefe auf D1 oder höher. Die Kaufläche der Studienzähne wird anhand der folgenden Skala bewertet: Läsionspräsenz: ja/nein Läsionstiefe: E1 = äußere Hälfte des Schmelzes E2 = innere Hälfte des Schmelzes D1 = äußeres Drittel des Dentins D2 = mittleres Drittel des Dentins D3 = inneres Drittel des Dentins oder größere/pulpale Freilegung |
ein Jahr
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Progression der Laserfluoreszenz – 12 Monate (Anstieg von <=20 auf >=30)
Zeitfenster: ein Jahr
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Als zusätzlicher sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung der DIAGNOdent-Messungen zwischen Baseline- und Zwölfmonatsvisiten verwendet.
Klinisch signifikante Veränderungen für DIAGNOdent, die auf ein Fortschreiten der Karies hindeuten, wären ein Anstieg des DIAGNOdent-Messwerts um 10 oder mehr Einheiten oder ein Anstieg des DIAGNOdent-Messwerts von unter 20 auf über 30 Einheiten.
DIAGNOdent Ablesung anhand einer Skala von 00 bis 99, wobei 00 keine Kariesaktivität und 99 eine hohe Aktivität anzeigt.
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ein Jahr
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Progression der Laserfluoreszenz – 12 Monate (Anstieg um mindestens 10)
Zeitfenster: ein Jahr
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Als zusätzlicher sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung der DIAGNOdent-Messungen zwischen Baseline- und Zwölfmonatsvisiten verwendet.
Klinisch signifikante Veränderungen für DIAGNOdent, die auf ein Fortschreiten der Karies hindeuten, wären ein Anstieg des DIAGNOdent-Messwerts um 10 oder mehr Einheiten.
DIAGNOdent Ablesung anhand einer Skala von 00 bis 99, wobei 00 keine Kariesaktivität und 99 eine hohe Aktivität anzeigt.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
- Hauptermittler: Domenick T Zero, DDS MS, Indiana University
- Hauptermittler: Sebastian Ciancio, DDS, PhD, SUNY School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-D-187
- IDE G50008
- Clinical Trials. gov (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov protocol registration system)
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