Estudio de Healozone para evaluar la seguridad y eficacia del uso de ozono para el tratamiento de la caries dental

El estudio propuesto se diseñó como un estudio clínico controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de doce meses de duración que involucró a 394 sujetos con 788 lesiones. Hubo tres sitios que participaron en este ensayo: la Escuela de Odontología de la Universidad de Indiana (sitio principal), la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts y la Escuela de Medicina Dental de SUNY. Cada sitio presentó una versión del protocolo a su respectiva Junta de Revisión Institucional ("IRB") que incorporó las pautas y regulaciones institucionales y estatales específicas aplicables a ese sitio.

Los dos regímenes de tratamiento fueron: (a) tratamiento con placebo y (b) tratamiento experimental con ozono. Los sujetos seleccionados debían tener al menos dos dientes con etapas similares de caries de fisura activa temprana. La selección de los dientes del estudio se determinó mediante una revisión del examen visual, incluida la puntuación de gravedad ICDAS y la puntuación de actividad de la lesión de caries, realizada en la visita de selección, junto con las radiografías de aleta de mordida. La decisión de si un diente debía ser tratado con ozono o recibir tratamiento con placebo se tomó al azar.

Todo el personal clínico involucrado en los exámenes clínicos y la aplicación del tratamiento recibió capacitación en el sitio primario antes del inicio del ensayo tanto en el uso del dispositivo como en cómo identificar los signos y síntomas de toxicidad por ozono y cómo proporcionar la respuesta médica adecuada si se observa alguno de estos signos o síntomas.

Todos los sujetos calificados recibieron lo siguiente:

1. Limpieza y raspado dental profesional en la visita de selección (o visita separada antes de la visita inicial y después de completar el estudio a los 12 meses).

2. Procedimientos de diagnóstico:

   1. Examen clínico visual (utilizando la puntuación de gravedad del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries [ICDAS])
   2. Evaluación clínica visual/táctil de la actividad de la lesión de caries
   3. radiografías de aleta de mordida
   4. Medición de fluorescencia láser (utilizando DIAGNOdent, KaVo)
3. Régimen de tratamiento:

Usando un diseño de boca dividida, el régimen de tratamiento de investigación asignado se administró en los dos dientes de estudio seleccionados al inicio y en las citas de tres, seis y nueve meses.

Después de tres, seis, nueve y doce meses, se repitieron los procedimientos de diagnóstico con la excepción de las radiografías de aleta de mordida, que solo se repitieron en el examen de los doce meses (a menos que el dentista examinador determinara que también se necesitaban radiografías en los seis meses). - o visita a los nueve meses para confirmar si había caries dentinaria). Además, se tomaron fotografías digitales opcionales en el sitio de Boston de los dientes de estudio seleccionados para documentar los cambios clínicos durante el período de estudio.

Si un diente de estudio seleccionado progresó de una lesión de caries inicial a una lesión más avanzada, que a juicio del dentista examinador requería una intervención de restauración, el diente se restauró sin costo alguno para el sujeto y la lesión se registró como 'progresión desde el inicio' en cualquier examen restante. El sujeto era elegible para permanecer en el estudio.

Los sujetos recibieron una limpieza y descamación dental completa y un tratamiento tópico con flúor al final del examen de doce meses.

El parámetro de eficacia principal será el valor de gravedad ICDAS. Los criterios de gravedad utilizados en el sistema de diagnóstico ICDAS son los siguientes:

0 = Superficie dental sana.

1. = Primer cambio visual en el esmalte.
2. = Cambio visual distintivo en el esmalte.
3. = Ruptura localizada del esmalte por caries sin dentina visible.
4. = Sombra oscura subyacente de la dentina, con o sin rotura localizada del esmalte.
5. = Cavidad distinta con dentina visible.
6. = Extensa cavidad distinta con dentina visible.

Los parámetros secundarios de eficacia se medirán mediante:

Puntuación de la actividad de la lesión de caries:

1. = Inactivo: la superficie del esmalte aparece blanquecina, pardusca o negra. El esmalte puede ser brillante y se siente duro y suave cuando la punta de la sonda se mueve suavemente por la superficie.
2. = Lesión activa: la superficie del esmalte se ve blanquecina/amarillenta opaca con pérdida de brillo. La superficie se siente áspera cuando la punta de la sonda se mueve suavemente por la superficie.

Cambios radiográficos:

La superficie oclusal de los dientes de estudio se evaluará utilizando la siguiente escala:

Presencia de lesión: si/no

Profundidad de la lesión:

E1 = mitad exterior del esmalte E2 = mitad interior del esmalte D1 = tercio exterior de la dentina D2 = tercio medio de la dentina D3 = tercio interior de la dentina o mayor/exposición pulpar

Medición de fluorescencia láser:

Lectura de DIAGNOdent utilizando una escala de 00 a 99, donde 00 indica que no hay actividad de caries y 99 indica un alto nivel de actividad.