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Studio Healozone per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'ozono per la gestione della carie dentale

2 febbraio 2015 aggiornato da: Indiana University

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'ozono per la gestione della carie delle fessure

Carie significa demineralizzazione con formazione di carie e sintomi pulpari e necrosi come risultato finale. Gli acidi in bocca sono prodotti principalmente da batteri orali come Streptococcus mutans da biofilm batterici che aderiscono al dente. È stato dimostrato che l'ozono ha un effetto battericida molto forte sui batteri che causano la carie dentale. Baysan et al. hanno riferito che c'è stata una riduzione statisticamente significativa di streptococchi nelle lesioni della carie radicolare e nei campioni di saliva dopo l'applicazione di ozono. L'effetto clinico positivo dell'ozono rispetto all'arresto della progressione della carie e alla remineralizzazione della carie è stato dimostrato in vitro e in vivo. In uno studio in vivo, Baysan e Lynch hanno scoperto che l'applicazione dell'ozono ha comportato una significativa riduzione della contaminazione batterica, nonché una riduzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni della carie radicolare. In uno studio successivo, Baysan e Lynch hanno riferito che la gravità delle lesioni della carie radicolare era significativamente ridotta dopo l'applicazione di ozono misurata dalla conduttanza elettrica e dalla fluorescenza laser. In diversi studi, l'effetto di riduzione della carie dell'ozono è stato misurato con metodi biochimici nelle lesioni cariose della superficie radicolare, nel biofilm e nella saliva dopo l'applicazione dell'ozono. Vedere la sezione Citazione per i riferimenti.

Gli obiettivi di questo studio clinico multicentrico erano determinare: (1) l'efficacia di HealOzone nell'arrestare la progressione della carie delle fessure; e (2) la sicurezza dei tessuti molli orali del sistema dell'ozono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è stato concepito come uno studio clinico randomizzato controllato della durata di dodici mesi, multicentrico, in doppio cieco, che ha coinvolto 394 soggetti con 788 lesioni. C'erano tre siti che hanno partecipato a questo studio: Indiana University School of Dentistry (sede principale), Tufts University School of Dental Medicine e SUNY School of Dental Medicine. Ogni sito ha presentato una versione del protocollo al rispettivo Institutional Review Board ("IRB") che incorporava le specifiche linee guida e regolamenti istituzionali e statali applicabili a quel sito.

I due regimi di trattamento erano: (a) trattamento con placebo e (b) trattamento sperimentale con ozono. I soggetti selezionati dovevano avere almeno due denti con stadi simili di carie precoce della fessura attiva. La selezione dei denti dello studio è stata determinata da una revisione dell'esame visivo, compreso il punteggio di gravità ICDAS e il punteggio di attività della lesione cariosa, condotto durante la visita di screening, insieme alle radiografie bitewing. La decisione se un dente doveva essere trattato con ozono o ricevere un trattamento con placebo è stata presa in modo casuale.

Tutto il personale clinico coinvolto negli esami clinici e nell'applicazione del trattamento è stato addestrato presso il sito primario prima dell'inizio della sperimentazione sia sull'uso del dispositivo, sia su come identificare i segni e i sintomi della tossicità da ozono e su come fornire il risposta medica appropriata dovrebbe essere osservato uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Tutti i soggetti qualificati hanno ricevuto quanto segue:

  1. Pulizia e detartrasi dentale professionale alla visita di screening (o visita separata prima della visita di base e dopo aver completato lo studio a 12 mesi.

  2. Procedure diagnostiche:

    1. Esame visivo clinico (utilizzando il punteggio di gravità dell'International Caries Detection and Assessment System [ICDAS])
    2. Valutazione clinica visiva/tattile dell'attività della lesione cariosa
    3. Raggi X mordenti
    4. Misurazione della fluorescenza laser (utilizzando DIAGNOdent, KaVo)
  3. Regime di trattamento:

Utilizzando un disegno split-mouth, il regime di trattamento sperimentale assegnato è stato somministrato sui due denti dello studio selezionati al basale e agli appuntamenti di tre, sei e nove mesi.

Dopo tre, sei, nove e dodici mesi, le procedure diagnostiche sono state ripetute con l'eccezione delle radiografie bitewing, che sono state ripetute solo all'esame di dodici mesi (a meno che il dentista esaminatore non abbia stabilito che le radiografie erano necessarie anche all'esame di sei mesi). - o visita di nove mesi per confermare la presenza di carie dentinali). Inoltre, sono state scattate fotografie digitali facoltative presso il sito di Boston di denti di studio selezionati per documentare i cambiamenti clinici durante il periodo di studio.

Se un dente dello studio selezionato progrediva da una lesione cariosa iniziale a una lesione più avanzata, che a giudizio del dentista esaminatore richiedeva un intervento di restauro, il dente veniva restaurato senza alcun costo per il soggetto e la lesione veniva registrata come "progressione rispetto al basale" a tutti gli esami rimanenti. Il soggetto era idoneo a rimanere nello studio.

I soggetti hanno ricevuto un'accurata pulizia dentale e detartrasi e un trattamento topico al fluoro al termine dell'esame di dodici mesi.

Il parametro primario di efficacia sarà il valore di gravità ICDAS. I criteri di gravità utilizzati nel sistema diagnostico ICDAS sono i seguenti:

0 = Superficie del dente sana.

  1. = Primo cambiamento visivo nello smalto.
  2. = Distinto cambiamento visivo nello smalto.
  3. = Rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile.
  4. = Ombra scura sottostante della dentina, con o senza rottura localizzata dello smalto.
  5. = Cavità distinta con dentina visibile.
  6. = Estesa cavità distinta con dentina visibile.

I parametri secondari di efficacia saranno misurati da:

Punteggio di attività della lesione della carie:

  1. = Inattivo - la superficie dello smalto appare biancastra, brunastra o nera. Lo smalto può essere lucido e risulta duro e liscio quando la punta della sonda viene spostata delicatamente sulla superficie.
  2. = Lesione attiva - la superficie dello smalto appare biancastra/giallastra opaca con perdita di lucentezza. La superficie risulta ruvida quando la punta della sonda viene spostata delicatamente sulla superficie.

Alterazioni radiografiche:

La superficie occlusale dei denti dello studio sarà valutata utilizzando la seguente scala:

Presenza di lesioni: si/no

Profondità della lesione:

E1 = metà esterna dello smalto E2 = metà interna dello smalto D1 = terzo esterno della dentina D2 = terzo medio della dentina D3 = terzo interno della dentina o maggiore/esposizione pulpare

Misurazione della fluorescenza laser:

Lettura DIAGNOdent utilizzando una scala da 00 a 99, dove 00 indica assenza di attività cariosa e 99 indica un alto livello di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • State University of New York at Buffalo, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi alla partecipazione allo studio, i soggetti dovevano:

1. fornire il consenso informato scritto, l'autorizzazione HIPAA e le informazioni sull'anamnesi prima della loro partecipazione; 2. avere un'età compresa tra i 10 ei 40 anni; 3. se donna e in età fertile, accettare di:

  • un test di gravidanza sulle urine, che deve essere negativo;
  • utilizzare una forma di misure contraccettive accettate dal punto di vista medico che includono contraccettivi orali, preservativo o diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), Depo-Provera, Norplant durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultimo trattamento. (Possono essere incluse le donne in post-menopausa, cioè con amenorrea nei 12 mesi precedenti o chirurgicamente sterili.) 4. essere in buone condizioni di salute generale come evidenziato da un esame dell'anamnesi; 5. avere una buona salute orale; 6. accettare di rispettare le responsabilità di tutti i soggetti come indicato nel protocollo (ad es. presenza agli appuntamenti, spegnimento del cellulare durante l'appuntamento, ecc.); e 7. avere due denti posteriori (molari o premolari) con carie della fessura attiva come definito dal punteggio di gravità ICDAS compreso tra 1 e 4, un punteggio di attività della lesione della carie pari a 2 e con evidenza radiografica che indica che non vi è estensione oltre la giunzione dello smalto dentinale . Le lesioni all'interno dello stesso soggetto dovrebbero idealmente avere lo stesso criterio ICDAS; tuttavia, saranno accettabili le seguenti deviazioni: denti con criterio ICDAS 1 accoppiati a 2 e 3 accoppiati a 4.

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti soggetti esclusi dalla partecipazione:

  1. una condizione medica che richiede una terapia antibiotica prima del lavoro dentale;
  2. qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, come un pacemaker o un impianto elettrico simile;
  3. denti di studio selezionati con restauri occlusali, sigillanti, lesioni cariose che si estendono nella dentina, ipomineralizzazione o fluorosi;
  4. gengivite grave generalizzata o carie grossolana non restaurata;
  5. apparecchi ortodontici che interferiscono con l'accesso ai denti dello studio selezionati;
  6. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento all'ozono
Trattamento con ozono del dente di studio selezionato a caso per 60 secondi
Dispositivo: Trattamento all'ozono
Trattamento con ozono applicato a un dente selezionato in modo casuale per un periodo di 60 secondi alle visite di base, tre, sei e nove mesi.
Altri nomi:
  • Unità HealOzone
Comparatore placebo: Placebo, niente ozono
Trattamento con placebo (senza ozono) del dente dello studio selezionato casualmente per 60 secondi.
Dispositivo: Trattamento placebo
Trattamento placebo applicato a un dente selezionato in modo casuale per un periodo di 60 secondi alle visite di base, tre, sei e nove mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di gravità ICDAS
Lasso di tempo: Linea di base e un anno

I cambiamenti clinicamente significativi che indicano la progressione della carie sono definiti come cambiamenti nei valori di gravità ICDAS da 1 o 2 a 3 o superiore, o da 3 o 4 a 5 o superiore. I criteri di gravità sono i seguenti:

0 = Superficie del dente sana.

  1. = Primo cambiamento visivo nello smalto.
  2. = Distinto cambiamento visivo nello smalto.
  3. = Rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile.
  4. = Ombra scura sottostante della dentina, con o senza rottura localizzata dello smalto.
  5. = Cavità distinta con dentina visibile.
  6. = Estesa cavità distinta con dentina visibile.
Linea di base e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività della lesione della carie
Lasso di tempo: Baseline e un anno

Variazione dell'attività della lesione cariosa a un anno. Tutti i denti sono stati considerati attivi al basale

Punteggio di attività della lesione della carie:

  1. = Inattivo - la superficie dello smalto appare biancastra, brunastra o nera. Lo smalto può essere lucido e risulta duro e liscio quando la punta della sonda viene spostata delicatamente sulla superficie.
  2. = Lesione attiva - la superficie dello smalto appare biancastra/giallastra opaca con perdita di lucentezza. La superficie risulta ruvida quando la punta della sonda viene spostata delicatamente sulla superficie.
Baseline e un anno
Progressione dei punteggi radiografici a 12 mesi
Lasso di tempo: un anno

I cambiamenti clinicamente significativi per le radiografie Bitewing che indicano la progressione della carie sarebbero cambiamenti nel criterio radiografico per la presenza della lesione da "no" a "sì" o per la profondità della lesione a D1 o superiore. La superficie occlusale dei denti dello studio sarà valutata utilizzando la seguente scala:

Presenza di lesioni: si/no

Profondità della lesione:

E1 = metà esterna dello smalto E2 = metà interna dello smalto D1 = terzo esterno della dentina D2 = terzo medio della dentina D3 = terzo interno della dentina o maggiore/esposizione pulpare
un anno
Progressione della fluorescenza laser-12 mesi (aumento da <=20 a >=30)
Lasso di tempo: un anno
La variazione delle misurazioni DIAGNOdent tra il basale e le visite di dodici mesi è stata utilizzata come endpoint secondario aggiuntivo. Cambiamenti clinicamente significativi per DIAGNOdent che indicano la progressione della carie sarebbero un aumento della lettura DIAGNOdent di 10 o più unità o un aumento della lettura DIAGNOdent da meno di 20 a oltre 30 unità. Lettura DIAGNOdent utilizzando una scala da 00 a 99, dove 00 indica assenza di attività cariosa e 99 indica un alto livello di attività.
un anno
Progressione della fluorescenza laser-12 mesi (aumento di almeno 10)
Lasso di tempo: un anno
La variazione delle misurazioni DIAGNOdent tra il basale e le visite di dodici mesi è stata utilizzata come endpoint secondario aggiuntivo. Cambiamenti clinicamente significativi per DIAGNOdent che indicano la progressione della carie sarebbero un aumento della lettura DIAGNOdent di 10 o più unità. Lettura DIAGNOdent utilizzando una scala da 00 a 99, dove 00 indica assenza di attività cariosa e 99 indica un alto livello di attività.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

State University of New York at Buffalo
Tufts University School of Dental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Domenick T Zero, DDS MS, Indiana University
  • Investigatore principale: Sebastian Ciancio, DDS, PhD, SUNY School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-D-187
  • IDE G50008
  • Clinical Trials. gov (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov protocol registration system)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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