- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00496613
Chemotherapy-Induced Changes to Cognition and DNA in Breast Cancer Survivors
20. dubna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chemotherapy-Induced Cognitive Change and DNA Damage in Breast Cancer Survivors
The purpose of this study is to learn more about how chemotherapy affects an individual's thinking abilities (cognition).
Some research has shown that chemotherapy can cause changes in cognition in breast cancer survivors.
However, it is not clear why this change occurs.
In this study, the investigators will look to see if damage to DNA is related to these changes in cognition.
Specifically, the investigators want to see 1) if women who have been treated with chemotherapy have more DNA damage than healthy women; and 2) if DNA damage is related to cognitive problems in breast cancer survivors and healthy women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The primary objective of this proposal is to obtain preliminary data regarding the association between DNA damage and cognitive functioning in breast cancer survivors. Specifically, we predict that:
- Breast cancer survivors treated with chemotherapy and hormonal therapy will have higher levels of DNA damage as measured by the Comet assay as compared to age and education matched survivors treated with hormonal therapy only and healthy controls.
- Survivors who meet criteria for cognitive impairment will have higher levels of DNA damage as compared to cancer survivors who do not meet criteria for cognitive impairment and healthy controls.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Survivors Healthy women
Popis
Inclusion Criteria:
- Breast cancer survivors (Stage I-III) 2-6 years post all cancer treatments, but currently receiving hormone therapy.
- History of treatment with chemotherapy and/or hormonal therapy, or hormone therapy only.
- No evidence of active/recurrent disease.
- Less than 70 years old at time of recruitment.
- Post-menopausal prior to initial treatment.
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
- Patient is able to understand English, through verbal and written communication.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of breast cancer or diagnosis of another cancer except basal cell carcinoma.
- Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition unrelated to breast cancer.
- Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
- Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.
- Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
- Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Male.
Healthy Control Inclusion Criteria:
- Have had no diagnosis of cancer except basal cell carcinoma.
- Less than 70 years old at time of recruitment.
- Post-menopausal.
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
- Patient is able to understand English, through verbal and written communication
Healthy Control Exclusion Criteria:
- Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition.
- Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
- Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis etc.
- Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
- Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Male.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with a combination of chemotherapy and hormonal therapy, matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
|
2
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with hormonal therapy only matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
|
3
Healthy women matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary goal of this preliminary study is to examine the relationship between DNA damage and chemotherapy-induced cognitive changes in breast cancer survivors.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .