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Chemotherapy-Induced Changes to Cognition and DNA in Breast Cancer Survivors

20. April 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Chemotherapy-Induced Cognitive Change and DNA Damage in Breast Cancer Survivors

The purpose of this study is to learn more about how chemotherapy affects an individual's thinking abilities (cognition). Some research has shown that chemotherapy can cause changes in cognition in breast cancer survivors. However, it is not clear why this change occurs. In this study, the investigators will look to see if damage to DNA is related to these changes in cognition. Specifically, the investigators want to see 1) if women who have been treated with chemotherapy have more DNA damage than healthy women; and 2) if DNA damage is related to cognitive problems in breast cancer survivors and healthy women.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this proposal is to obtain preliminary data regarding the association between DNA damage and cognitive functioning in breast cancer survivors. Specifically, we predict that:

  1. Breast cancer survivors treated with chemotherapy and hormonal therapy will have higher levels of DNA damage as measured by the Comet assay as compared to age and education matched survivors treated with hormonal therapy only and healthy controls.
  2. Survivors who meet criteria for cognitive impairment will have higher levels of DNA damage as compared to cancer survivors who do not meet criteria for cognitive impairment and healthy controls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Survivors Healthy women

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer survivors (Stage I-III) 2-6 years post all cancer treatments, but currently receiving hormone therapy.
  • History of treatment with chemotherapy and/or hormonal therapy, or hormone therapy only.
  • No evidence of active/recurrent disease.
  • Less than 70 years old at time of recruitment.
  • Post-menopausal prior to initial treatment.
  • In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
  • Patient is able to understand English, through verbal and written communication.

Exclusion Criteria:

  • Recurrence of breast cancer or diagnosis of another cancer except basal cell carcinoma.
  • Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition unrelated to breast cancer.
  • Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
  • Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.
  • Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
  • Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
  • Disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
  • Male.

Healthy Control Inclusion Criteria:

  • Have had no diagnosis of cancer except basal cell carcinoma.
  • Less than 70 years old at time of recruitment.
  • Post-menopausal.
  • In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
  • Patient is able to understand English, through verbal and written communication

Healthy Control Exclusion Criteria:

  • Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition.
  • Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
  • Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis etc.
  • Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
  • Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
  • Male.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with a combination of chemotherapy and hormonal therapy, matched on age and education
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa. It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
2
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with hormonal therapy only matched on age and education
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa. It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
3
Healthy women matched on age and education
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa. It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary goal of this preliminary study is to examine the relationship between DNA damage and chemotherapy-induced cognitive changes in breast cancer survivors.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-090

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