- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00496613
Chemotherapy-Induced Changes to Cognition and DNA in Breast Cancer Survivors
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chemotherapy-Induced Cognitive Change and DNA Damage in Breast Cancer Survivors
The purpose of this study is to learn more about how chemotherapy affects an individual's thinking abilities (cognition).
Some research has shown that chemotherapy can cause changes in cognition in breast cancer survivors.
However, it is not clear why this change occurs.
In this study, the investigators will look to see if damage to DNA is related to these changes in cognition.
Specifically, the investigators want to see 1) if women who have been treated with chemotherapy have more DNA damage than healthy women; and 2) if DNA damage is related to cognitive problems in breast cancer survivors and healthy women.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The primary objective of this proposal is to obtain preliminary data regarding the association between DNA damage and cognitive functioning in breast cancer survivors. Specifically, we predict that:
- Breast cancer survivors treated with chemotherapy and hormonal therapy will have higher levels of DNA damage as measured by the Comet assay as compared to age and education matched survivors treated with hormonal therapy only and healthy controls.
- Survivors who meet criteria for cognitive impairment will have higher levels of DNA damage as compared to cancer survivors who do not meet criteria for cognitive impairment and healthy controls.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Survivors Healthy women
Opis
Inclusion Criteria:
- Breast cancer survivors (Stage I-III) 2-6 years post all cancer treatments, but currently receiving hormone therapy.
- History of treatment with chemotherapy and/or hormonal therapy, or hormone therapy only.
- No evidence of active/recurrent disease.
- Less than 70 years old at time of recruitment.
- Post-menopausal prior to initial treatment.
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
- Patient is able to understand English, through verbal and written communication.
Exclusion Criteria:
- Recurrence of breast cancer or diagnosis of another cancer except basal cell carcinoma.
- Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition unrelated to breast cancer.
- Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
- Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc.
- Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
- Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Male.
Healthy Control Inclusion Criteria:
- Have had no diagnosis of cancer except basal cell carcinoma.
- Less than 70 years old at time of recruitment.
- Post-menopausal.
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent.
- Patient is able to understand English, through verbal and written communication
Healthy Control Exclusion Criteria:
- Exposure to chemotherapy or radiation therapy for any medical condition.
- Neurobehavioral risk factors including history of neurological disorder, or moderate to severe head trauma (loss of consciousness > 60 min or evidence of structural brain changes on imaging).
- Neurodegenerative disorders such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis etc.
- Self-reported sleep disorders that could influence cognitive functioning including sleep apnea and chronic fatigue syndrome.
- Self-reported Axis I psychiatric disorder (DSM-IV), major affective disorder (untreated), bipolar disorder, schizophrenia.
- Male.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with a combination of chemotherapy and hormonal therapy, matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
|
2
Breast cancer survivors (2-6 years post-treatment) who were post-menopausal at the time of diagnosis and treated with hormonal therapy only matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
|
3
Healthy women matched on age and education
|
The neuropsychological testing will be conducted by a psychometrician who will be trained and supervised by Dr. Correa.
It should take approximately 2 hours to complete.Two blood samples will be collected in green top tubes for analysis of DNA damage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The primary goal of this preliminary study is to examine the relationship between DNA damage and chemotherapy-induced cognitive changes in breast cancer survivors.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .