- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00498394
Účinky ketogenní diety na tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory
6. července 2007 aktualizováno: University of Cincinnati
Tato pilotní studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke srovnání antropometrických a metabolických změn spojených s šestiměsíčním řízením hmotnosti pomocí diety s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo diety s nízkým obsahem kalorií s nízkým obsahem tuku.
Předpokládali jsme, že nízkotučná dieta bude spojena s větším úbytkem hmotnosti a zlepšením kardiovaskulárních rizikových faktorů než nízkosacharidová dieta.
Přehled studie
Detailní popis
Nízkosacharidové diety, včetně vysokotučných, „ketogenních“ diet, se posunuly do popředí populárních diet propagovaných pro hubnutí ve Spojených státech.
Tyto dietní plány byly každoročně agresivně nabízeny milionům Američanů.
Neexistovala však prakticky žádná přísná studie diet s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků, ať už s ohledem na účinnost při podpoře hubnutí nebo účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Protože diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (tj. ketogenní diety) doporučují zvýšený příjem tuků a nasycených tuků, předpokládali jsme, že dodržování jednoho z těchto dietních plánů by mohlo ve skutečnosti zhoršit důležité rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
To je velmi důležitá otázka, protože velké množství lidí experimentuje s dietami s nízkým obsahem sacharidů, přestože neznají jejich účinky na krevní tlak, hladiny lipidů v plazmě a glukózovou toleranci.
Proto jsme navrhli klinickou studii, abychom ověřili naši hypotézu.
V této studii porovnáme účinky tříměsíční ketogenní diety (jak propagoval Dr. Robert Atkins) s tříměsíční dietou na hubnutí, která je v souladu s dietními směrnicemi American Heart Association ve skupině 100 jinak zdravých obézních předměty.
V průběhu studie určíme účinky stravy na 1) tělesnou hmotnost, procento tuku a klidovou rychlost metabolismu, 2) krevní tlak, 3) plazmatické lipidy, 4) měření glukózové tolerance a 5) měření psychické zdraví a stravovací návyky.
Tato pilotní studie poskytne předběžná data potřebná k prokázání účinnosti (nebo jejího nedostatku) oblíbené techniky hubnutí (tj. ketogenní diety), která je v současnosti kritizována odbornými organizacemi.
Vyzbrojeni předběžnými údaji plánují vyšetřovatelé dále zkoumat dlouhodobé antropometrické a metabolické účinky ketogenních diet na větším vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221-0038
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní muži a ženy s BMI 30-34 kg/m2, ve věku alespoň 18 let, kteří měli stabilní tělesnou hmotnost (tj. žádný přírůstek nebo úbytek > 5 % tělesné hmotnosti) po dobu předchozích šesti měsíců, kteří mají normální orální glukózovou toleranci a jsou schopni se zavázat k šestiměsíční studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, aktivní zdravotní nebo duševní onemocnění vyžadující léčbu, nedávné (do 1 roku) užívání látek potlačujících chuť k jídlu, předchozí užívání ketogenní diety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Tělesný tuk pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klidová rychlost metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol v plazmě nalačno, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Inzulín a glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Psychologické zdraví a stravovací chování prostřednictvím průzkumů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Brehm BJ, Spang SE, Lattin BL, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. The role of energy expenditure in the differential weight loss in obese women on low-fat and low-carbohydrate diets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1475-82. doi: 10.1210/jc.2004-1540. Epub 2004 Dec 14.
- O'Brien KD, Brehm BJ, Seeley RJ, Bean J, Wener MH, Daniels S, D'Alessio DA. Diet-induced weight loss is associated with decreases in plasma serum amyloid a and C-reactive protein independent of dietary macronutrient composition in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2244-9. doi: 10.1210/jc.2004-1011. Epub 2005 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0060334B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .