- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498394
Auswirkungen einer ketogenen Diät auf das Körpergewicht und kardiovaskuläre Risikofaktoren
6. Juli 2007 aktualisiert von: University of Cincinnati
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich anthropometrischer und metabolischer Veränderungen, die mit einer sechsmonatigen Gewichtskontrolle durch eine sehr kohlenhydratarme Diät oder eine kalorienreduzierte, fettarme Diät verbunden sind.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die fettarme Ernährung mit einem stärkeren Gewichtsverlust und einer Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren verbunden wäre als die kohlenhydratarme Ernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohlenhydratarme Diäten, einschließlich fettreicher „ketogener“ Diäten, sind in den Vereinigten Staaten in den Vordergrund der beliebten Diäten zur Gewichtsreduktion gerückt.
Diese Diätpläne werden jedes Jahr aggressiv an Millionen Amerikaner vermarktet.
Allerdings gibt es praktisch keine gründliche Studie zu kohlenhydratarmen und fettreichen Diäten, weder im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Förderung des Gewichtsverlusts noch auf die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Da sehr kohlenhydratarme Diäten (d. h. die ketogenen Diäten) eine erhöhte Aufnahme von Fett und gesättigten Fettsäuren empfehlen, haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die Befolgung eines dieser Diätpläne tatsächlich wichtige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern könnte.
Dies ist ein Thema von großer Bedeutung, da viele Menschen mit kohlenhydratarmen Diäten experimentieren, obwohl sie deren Auswirkungen auf Blutdruck, Plasmalipidspiegel und Glukosetoleranz nicht kennen.
Daher haben wir eine klinische Studie vorgeschlagen, um unsere Hypothese zu testen.
In dieser Studie vergleichen wir die Auswirkungen einer dreimonatigen ketogenen Diät (wie von Dr. Robert Atkins empfohlen) mit einer dreimonatigen Diät zur Gewichtsreduktion, die den Ernährungsrichtlinien der American Heart Association entspricht, in einer Gruppe von 100 ansonsten gesunden fettleibigen Personen Fächer.
Im Verlauf der Studie werden wir die Auswirkungen der Ernährung auf 1) Körpergewicht, Fettanteil und Stoffwechselrate im Ruhezustand, 2) Blutdruck, 3) Plasmalipide, 4) Maße der Glukosetoleranz und 5) Maße bestimmen psychische Gesundheit und Essverhalten.
Diese Pilotstudie wird die vorläufigen Daten liefern, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit (oder deren Fehlen) einer beliebten Abnehmmethode (d. h. der ketogenen Diät) nachzuweisen, die derzeit von Berufsverbänden kritisiert wird.
Ausgestattet mit vorläufigen Daten planen die Forscher, die langfristigen anthropometrischen und metabolischen Auswirkungen ketogener Diäten anhand einer größeren Stichprobe weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221-0038
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer und Frauen mit einem BMI von 30-34 kg/m2, mindestens 18 Jahre alt, die in den letzten sechs Monaten ein stabiles Körpergewicht hatten (d. h. keine Gewichtszunahme oder -abnahme von >5 % des Körpergewichts), die haben eine normale orale Glukosetoleranz und sind in der Lage, eine sechsmonatige Studie durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, aktive medizinische oder behandlungsbedürftige psychische Erkrankung, kürzliche (innerhalb eines Jahres) Einnahme von Appetitzüglern, frühere Anwendung der ketogenen Diät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Körperfett mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Ruhestoffwechselrate mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride im Nüchternplasma
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Nüchterninsulin und Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Psychische Gesundheit und Essverhalten anhand von Umfragen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Brehm BJ, Spang SE, Lattin BL, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. The role of energy expenditure in the differential weight loss in obese women on low-fat and low-carbohydrate diets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1475-82. doi: 10.1210/jc.2004-1540. Epub 2004 Dec 14.
- O'Brien KD, Brehm BJ, Seeley RJ, Bean J, Wener MH, Daniels S, D'Alessio DA. Diet-induced weight loss is associated with decreases in plasma serum amyloid a and C-reactive protein independent of dietary macronutrient composition in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2244-9. doi: 10.1210/jc.2004-1011. Epub 2005 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0060334B
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