Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

6 lipca 2007 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
To badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie zmian antropometrycznych i metabolicznych związanych z sześciomiesięcznym kontrolowaniem masy ciała za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub diety o ograniczonej kaloryczności i niskiej zawartości tłuszczu. Postawiliśmy hipotezę, że dieta niskotłuszczowa wiązałaby się z większą utratą masy ciała i poprawą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego niż dieta niskowęglowodanowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Diety niskowęglowodanowe, w tym wysokotłuszczowe, „ketogeniczne”, znalazły się na czele popularnych diet promowanych w celu utraty wagi w Stanach Zjednoczonych. Te plany dietetyczne były agresywnie sprzedawane milionom Amerykanów każdego roku. Jednak praktycznie nie przeprowadzono rygorystycznych badań diet niskowęglowodanowych i wysokotłuszczowych pod kątem skuteczności w promowaniu utraty wagi lub wpływu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponieważ diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (tj. diety ketogeniczne) zalecają zwiększone spożycie tłuszczów i tłuszczów nasyconych, postawiliśmy hipotezę, że przestrzeganie jednego z tych planów dietetycznych może faktycznie pogorszyć ważne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jest to kwestia o ogromnym znaczeniu, ponieważ duża liczba osób eksperymentuje z dietami niskowęglowodanowymi, mimo że nie zna ich wpływu na ciśnienie krwi, poziom lipidów w osoczu i tolerancję glukozy. Dlatego zaproponowaliśmy badanie kliniczne w celu sprawdzenia naszej hipotezy. W tym badaniu porównamy efekty trzymiesięcznej diety ketogenicznej (promowanej przez dr Roberta Atkinsa) z trzymiesięczną dietą odchudzającą zgodną z wytycznymi żywieniowymi American Heart Association w grupie 100 poza tym zdrowych osób otyłych przedmioty. W trakcie badania określimy wpływ diety na 1) masę ciała, procent tłuszczu i spoczynkową przemianę materii, 2) ciśnienie krwi, 3) lipidy w osoczu, 4) miary tolerancji glukozy i 5) miary zdrowie psychiczne i zachowania żywieniowe. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych potrzebnych do wykazania skuteczności (lub jej braku) popularnej techniki odchudzania (tj. diety ketogenicznej), która jest obecnie krytykowana przez organizacje zawodowe. Uzbrojeni we wstępne dane, badacze planują dalsze badanie długoterminowych skutków antropometrycznych i metabolicznych diet ketogenicznych na większej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221-0038
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli mężczyźni i kobiety z BMI 30-34 kg/m2, w wieku co najmniej 18 lat, którzy mieli stabilną masę ciała (tj. brak przyrostu lub utraty >5% masy ciała) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy mają normalną tolerancję glukozy po podaniu doustnym i które są w stanie zobowiązać się do sześciomiesięcznego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, czynna choroba medyczna lub psychiczna wymagająca leczenia, niedawne (w ciągu 1 roku) stosowanie związków hamujących apetyt, wcześniejsze stosowanie diety ketogenicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cholesterol całkowity w osoczu na czczo, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Insulina i glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdrowie psychiczne i zachowania żywieniowe za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0060334B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba diety klinicznej

3
Subskrybuj