- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00498394
Wpływ diety ketogenicznej na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
6 lipca 2007 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
To badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie zmian antropometrycznych i metabolicznych związanych z sześciomiesięcznym kontrolowaniem masy ciała za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub diety o ograniczonej kaloryczności i niskiej zawartości tłuszczu.
Postawiliśmy hipotezę, że dieta niskotłuszczowa wiązałaby się z większą utratą masy ciała i poprawą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego niż dieta niskowęglowodanowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diety niskowęglowodanowe, w tym wysokotłuszczowe, „ketogeniczne”, znalazły się na czele popularnych diet promowanych w celu utraty wagi w Stanach Zjednoczonych.
Te plany dietetyczne były agresywnie sprzedawane milionom Amerykanów każdego roku.
Jednak praktycznie nie przeprowadzono rygorystycznych badań diet niskowęglowodanowych i wysokotłuszczowych pod kątem skuteczności w promowaniu utraty wagi lub wpływu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ponieważ diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (tj. diety ketogeniczne) zalecają zwiększone spożycie tłuszczów i tłuszczów nasyconych, postawiliśmy hipotezę, że przestrzeganie jednego z tych planów dietetycznych może faktycznie pogorszyć ważne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Jest to kwestia o ogromnym znaczeniu, ponieważ duża liczba osób eksperymentuje z dietami niskowęglowodanowymi, mimo że nie zna ich wpływu na ciśnienie krwi, poziom lipidów w osoczu i tolerancję glukozy.
Dlatego zaproponowaliśmy badanie kliniczne w celu sprawdzenia naszej hipotezy.
W tym badaniu porównamy efekty trzymiesięcznej diety ketogenicznej (promowanej przez dr Roberta Atkinsa) z trzymiesięczną dietą odchudzającą zgodną z wytycznymi żywieniowymi American Heart Association w grupie 100 poza tym zdrowych osób otyłych przedmioty.
W trakcie badania określimy wpływ diety na 1) masę ciała, procent tłuszczu i spoczynkową przemianę materii, 2) ciśnienie krwi, 3) lipidy w osoczu, 4) miary tolerancji glukozy i 5) miary zdrowie psychiczne i zachowania żywieniowe.
To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych potrzebnych do wykazania skuteczności (lub jej braku) popularnej techniki odchudzania (tj. diety ketogenicznej), która jest obecnie krytykowana przez organizacje zawodowe.
Uzbrojeni we wstępne dane, badacze planują dalsze badanie długoterminowych skutków antropometrycznych i metabolicznych diet ketogenicznych na większej próbie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221-0038
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli mężczyźni i kobiety z BMI 30-34 kg/m2, w wieku co najmniej 18 lat, którzy mieli stabilną masę ciała (tj. brak przyrostu lub utraty >5% masy ciała) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy mają normalną tolerancję glukozy po podaniu doustnym i które są w stanie zobowiązać się do sześciomiesięcznego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja, czynna choroba medyczna lub psychiczna wymagająca leczenia, niedawne (w ciągu 1 roku) stosowanie związków hamujących apetyt, wcześniejsze stosowanie diety ketogenicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Cholesterol całkowity w osoczu na czczo, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Insulina i glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne i zachowania żywieniowe za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Brehm BJ, Spang SE, Lattin BL, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. The role of energy expenditure in the differential weight loss in obese women on low-fat and low-carbohydrate diets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1475-82. doi: 10.1210/jc.2004-1540. Epub 2004 Dec 14.
- O'Brien KD, Brehm BJ, Seeley RJ, Bean J, Wener MH, Daniels S, D'Alessio DA. Diet-induced weight loss is associated with decreases in plasma serum amyloid a and C-reactive protein independent of dietary macronutrient composition in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2244-9. doi: 10.1210/jc.2004-1011. Epub 2005 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0060334B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próba diety klinicznej
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Sara FaragZakończonyZaburzenia oddawania moczu | Zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo