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Effetti di una dieta chetogenica sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare

6 luglio 2007 aggiornato da: University of Cincinnati
Questo studio pilota è uno studio clinico randomizzato e controllato per confrontare i cambiamenti antropometrici e metabolici associati a sei mesi di gestione del peso mediante una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati o una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi. Abbiamo ipotizzato che la dieta a basso contenuto di grassi sarebbe associata a una maggiore perdita di peso e al miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare rispetto alla dieta a basso contenuto di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete a basso contenuto di carboidrati, comprese le diete ad alto contenuto di grassi e "chetogeniche", sono diventate in prima linea nelle diete popolari promosse per la perdita di peso negli Stati Uniti. Questi piani dietetici sono stati commercializzati in modo aggressivo a milioni di americani ogni anno. Tuttavia, non vi è stato praticamente alcuno studio rigoroso sulle diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi per quanto riguarda l'efficacia nel promuovere la perdita di peso o gli effetti sui fattori di rischio cardiovascolare. Poiché le diete a bassissimo contenuto di carboidrati (cioè le diete chetogeniche) raccomandano un maggiore apporto di grassi e grassi saturi, abbiamo ipotizzato che seguire uno di questi piani dietetici potrebbe effettivamente peggiorare importanti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Questo è un problema di grande importanza perché un gran numero di persone sperimenta diete a basso contenuto di carboidrati pur non conoscendone gli effetti sulla pressione sanguigna, sui livelli di lipidi plasmatici e sulla tolleranza al glucosio. Pertanto, abbiamo proposto uno studio clinico per verificare la nostra ipotesi. In questo studio, confronteremo gli effetti di tre mesi di una dieta chetogenica (promossa dal Dr. Robert Atkins) con tre mesi di una dieta dimagrante conforme alle linee guida dietetiche dell'American Heart Association in un gruppo di 100 persone obese altrimenti sane. soggetti. Nel corso dello studio, determineremo gli effetti della dieta su 1) peso corporeo, percentuale di grasso e tasso metabolico a riposo, 2) pressione sanguigna, 3) lipidi plasmatici, 4) misure di tolleranza al glucosio e 5) misure di salute psicologica e comportamenti alimentari. Questo studio pilota fornirà i dati preliminari necessari per dimostrare l'efficacia (o la mancanza di efficacia) di una popolare tecnica di perdita di peso (cioè la dieta chetogenica) che è attualmente criticata dalle organizzazioni professionali. Armati di dati preliminari, i ricercatori hanno in programma di indagare ulteriormente sugli effetti antropometrici e metabolici a lungo termine delle diete chetogeniche con un campione più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221-0038
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne obesi con un BMI di 30-34 kg/m2, almeno 18 anni di età, che hanno avuto un peso corporeo stabile (cioè nessun aumento o perdita di >5% del peso corporeo) nei sei mesi precedenti, che hanno una normale tolleranza orale al glucosio e che sono in grado di impegnarsi in uno studio di sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, malattia medica o mentale attiva che richiede trattamento, uso recente (entro 1 anno) di composti che sopprimono l'appetito, uso precedente della dieta chetogenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grasso corporeo tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Colesterolo totale plasmatico a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Insulina e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Salute psicologica e comportamenti alimentari tramite sondaggi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0060334B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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