- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00498394
Effekter af en ketogen diæt på kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer
6. juli 2007 opdateret af: University of Cincinnati
Dette pilotstudie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne antropometriske og metaboliske ændringer forbundet med seks måneders vægtkontrol ved hjælp af en diæt med meget lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt kalorieindhold.
Vi antog, at fedtfattig diæt ville være forbundet med mere vægttab og forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer end diæt med lavt kulhydratindhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diæter med lavt kulhydratindhold, herunder fedtrige, 'ketogene' diæter, er rykket frem i forreste række af populære diæter, der promoveres til vægttab i USA.
Disse kostplaner er blevet aggressivt markedsført til millioner af amerikanere hvert år.
Der har dog stort set ikke været nogen grundig undersøgelse af diæter med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold, hverken med hensyn til effektivitet til at fremme vægttab eller virkninger på kardiovaskulære risikofaktorer.
Fordi diæter med meget lavt kulhydratindhold (dvs. de ketogene diæter) anbefaler øget indtag af fedt og mættet fedt, antog vi, at det at følge en af disse kostplaner faktisk kunne forværre vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
Dette er et spørgsmål af stor betydning, fordi et stort antal mennesker eksperimenterer med diæter med lavt kulhydratindhold på trods af, at de ikke kender deres virkninger på blodtryk, plasmalipidniveauer og glukosetolerance.
Derfor har vi foreslået et klinisk forsøg for at teste vores hypotese.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af tre måneder af en ketogen diæt (som fremmet af Dr. Robert Atkins) med tre måneders vægttabsdiæt, der er i overensstemmelse med American Heart Associations kostråd i en gruppe på 100 ellers sunde overvægtige fag.
I løbet af undersøgelsen vil vi bestemme effekten af kosten på 1) kropsvægt, fedtprocent og hvilestofskifte, 2) blodtryk, 3) plasmalipider, 4) mål for glukosetolerance og 5) mål for psykisk sundhed og spiseadfærd.
Denne pilotundersøgelse vil give de foreløbige data, der er nødvendige for at demonstrere effektiviteten (eller mangel på samme) af en populær vægttabsteknik (dvs. den ketogene diæt), som i øjeblikket bliver kritiseret af professionelle organisationer.
Bevæbnet med foreløbige data planlægger efterforskerne yderligere at undersøge de langsigtede antropometriske og metaboliske virkninger af ketogene diæter med en større prøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221-0038
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige mænd og kvinder med et BMI på 30-34 kg/m2, mindst 18 år, som har haft stabil kropsvægt (dvs. ingen tilvækst eller tab på >5 % af kropsvægten) i de foregående seks måneder, som har normal oral glukosetolerance, og som er i stand til at forpligte sig til en seks måneders undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning, aktiv medicinsk eller psykisk sygdom, der kræver behandling, nylig (inden for 1 år) brug af appetitdæmpende stoffer, tidligere brug af den ketogene diæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kropsfedt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hvilestofskifte via indirekte kalorimetri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende totalt kolesterol i plasma, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende insulin og glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Psykologisk sundhed og spiseadfærd via undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Brehm BJ, Spang SE, Lattin BL, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. The role of energy expenditure in the differential weight loss in obese women on low-fat and low-carbohydrate diets. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1475-82. doi: 10.1210/jc.2004-1540. Epub 2004 Dec 14.
- O'Brien KD, Brehm BJ, Seeley RJ, Bean J, Wener MH, Daniels S, D'Alessio DA. Diet-induced weight loss is associated with decreases in plasma serum amyloid a and C-reactive protein independent of dietary macronutrient composition in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2244-9. doi: 10.1210/jc.2004-1011. Epub 2005 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2007
Først opslået (Skøn)
10. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .