Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Safety of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Elderly Subjects

11. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, & Reactogenicity of a 13vPnC Vaccine in Ambulatory Elderly Adults Aged 68 Years & Older Who Received 1 or More Doses of 23vPS Vaccine at Least 3 Years Before Study Enrollment

To evaluate the safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in elderly subjects who were vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) at least 3 years before study enrollment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Berlin, Německo, 10717
      • Berlin-Charlottenburg, Německo, 14059
      • Berlin-Wilmersdorf, Německo, 10717
      • Deggingen, Německo, 73326
      • Frankfurt-am-Main, Německo, 60322
      • Hannover, Německo, 30625
      • Kassel, Německo, 34121
      • Leipzig, Německo, 04357
      • Offenbach, Německo, 63071
      • Wangen, Německo, 88239
      • Wuerzburg, Německo, 97070
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85104
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • Nitchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71547
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Bellingham, Virginia, Spojené státy, 98226
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Švédsko
      • Arlov, Švédsko, 23234
      • Gothenburg, Švédsko, 41136
      • Skene, Švédsko, 51162
      • Skivarp, Švédsko, 27402
      • Stockholm, Švédsko, 11136
      • Umea, Švédsko, 90736
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

68 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

MAIN INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female aged 68 years or older
  • Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be eligible for the study
  • Documented vaccination with 1 or more doses of pneumococcal vaccine at least 3 years before study enrollment

MAIN EXCLUSION CRITERIA:

  • Known history of severe reaction to a vaccine
  • Documented S pneumoniae infection within the past 5 years.
  • Known or suspected immunodeficiency or receiving treatment with immunosuppressive therapy including cytotoxic agents or systemic corticosteroids
  • Serious chronic disorder including metastatic malignancy, severe chronic obstructive pulmonary disease requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that in the investigator's opinion precludes the subject from participating in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologický: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Pre-specified Local Reactions
Časové okno: Days 1 through 14
Local reactions were collected by the participant using an electronic diary. Redness and swelling scaled as any(present); mild(2.5-5.0 centimeters[cm]); moderate(5.1-10.0 cm); severe(>10.0cm). Pain as any(present); mild(present, no interference with activity); moderate(present, some interference with activity); severe(present, prevents daily activity). Limitation of arm movement as any(present); mild(present, could move arm above head); moderate(could move arm above shoulder but not above head); severe(could not move arm above shoulder). Participants may be represented in more than 1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants With Pre-specified Systemic Events
Časové okno: Days 1 through 14
Systemic events were collected by participant using electronic diary. Fatigue,headache,new/aggravated generalized muscle pain,new/aggravated generalized joint pain: any, mild(no interference with activity), moderate(some interference with activity), severe(prevents routine daily activity). Fever(>=38 degrees Celsius[C]), chills, rash, vomiting(mild:1-2 times daily; moderate:>2 times daily; severe:prevents daily activity) decreased appetite & diarrhea(mild:2-3 loose stools/day; moderate:4-5 loose stools/day; severe:>=6 loose stools/day) reported. Participants may be represented in >1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants Taking Pain or Antipyretic Medication
Časové okno: Days 1 through 14
Use of pain or antipyretic medication was collected by the participants using an electronic diary.
Days 1 through 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6115A1-3000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit