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Study Evaluating Safety of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Elderly Subjects

11 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, & Reactogenicity of a 13vPnC Vaccine in Ambulatory Elderly Adults Aged 68 Years & Older Who Received 1 or More Doses of 23vPS Vaccine at Least 3 Years Before Study Enrollment

To evaluate the safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in elderly subjects who were vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) at least 3 years before study enrollment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
      • Berlin, Germania, 10717
      • Berlin-Charlottenburg, Germania, 14059
      • Berlin-Wilmersdorf, Germania, 10717
      • Deggingen, Germania, 73326
      • Frankfurt-am-Main, Germania, 60322
      • Hannover, Germania, 30625
      • Kassel, Germania, 34121
      • Leipzig, Germania, 04357
      • Offenbach, Germania, 63071
      • Wangen, Germania, 88239
      • Wuerzburg, Germania, 97070
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85104
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • Nitchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71547
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Bellingham, Virginia, Stati Uniti, 98226
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Svezia
      • Arlov, Svezia, 23234
      • Gothenburg, Svezia, 41136
      • Skene, Svezia, 51162
      • Skivarp, Svezia, 27402
      • Stockholm, Svezia, 11136
      • Umea, Svezia, 90736
      • Uppsala, Svezia, 75185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

MAIN INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female aged 68 years or older
  • Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be eligible for the study
  • Documented vaccination with 1 or more doses of pneumococcal vaccine at least 3 years before study enrollment

MAIN EXCLUSION CRITERIA:

  • Known history of severe reaction to a vaccine
  • Documented S pneumoniae infection within the past 5 years.
  • Known or suspected immunodeficiency or receiving treatment with immunosuppressive therapy including cytotoxic agents or systemic corticosteroids
  • Serious chronic disorder including metastatic malignancy, severe chronic obstructive pulmonary disease requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that in the investigator's opinion precludes the subject from participating in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologico: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Pre-specified Local Reactions
Lasso di tempo: Days 1 through 14
Local reactions were collected by the participant using an electronic diary. Redness and swelling scaled as any(present); mild(2.5-5.0 centimeters[cm]); moderate(5.1-10.0 cm); severe(>10.0cm). Pain as any(present); mild(present, no interference with activity); moderate(present, some interference with activity); severe(present, prevents daily activity). Limitation of arm movement as any(present); mild(present, could move arm above head); moderate(could move arm above shoulder but not above head); severe(could not move arm above shoulder). Participants may be represented in more than 1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants With Pre-specified Systemic Events
Lasso di tempo: Days 1 through 14
Systemic events were collected by participant using electronic diary. Fatigue,headache,new/aggravated generalized muscle pain,new/aggravated generalized joint pain: any, mild(no interference with activity), moderate(some interference with activity), severe(prevents routine daily activity). Fever(>=38 degrees Celsius[C]), chills, rash, vomiting(mild:1-2 times daily; moderate:>2 times daily; severe:prevents daily activity) decreased appetite & diarrhea(mild:2-3 loose stools/day; moderate:4-5 loose stools/day; severe:>=6 loose stools/day) reported. Participants may be represented in >1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants Taking Pain or Antipyretic Medication
Lasso di tempo: Days 1 through 14
Use of pain or antipyretic medication was collected by the participants using an electronic diary.
Days 1 through 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6115A1-3000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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