Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Safety of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Elderly Subjects

11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, & Reactogenicity of a 13vPnC Vaccine in Ambulatory Elderly Adults Aged 68 Years & Older Who Received 1 or More Doses of 23vPS Vaccine at Least 3 Years Before Study Enrollment

To evaluate the safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in elderly subjects who were vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) at least 3 years before study enrollment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
      • Berlin, Niemcy, 10717
      • Berlin-Charlottenburg, Niemcy, 14059
      • Berlin-Wilmersdorf, Niemcy, 10717
      • Deggingen, Niemcy, 73326
      • Frankfurt-am-Main, Niemcy, 60322
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Kassel, Niemcy, 34121
      • Leipzig, Niemcy, 04357
      • Offenbach, Niemcy, 63071
      • Wangen, Niemcy, 88239
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85104
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • Nitchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71547
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Bellingham, Virginia, Stany Zjednoczone, 98226
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
  • Szwecja
      • Arlov, Szwecja, 23234
      • Gothenburg, Szwecja, 41136
      • Skene, Szwecja, 51162
      • Skivarp, Szwecja, 27402
      • Stockholm, Szwecja, 11136
      • Umea, Szwecja, 90736
      • Uppsala, Szwecja, 75185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

MAIN INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female aged 68 years or older
  • Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be eligible for the study
  • Documented vaccination with 1 or more doses of pneumococcal vaccine at least 3 years before study enrollment

MAIN EXCLUSION CRITERIA:

  • Known history of severe reaction to a vaccine
  • Documented S pneumoniae infection within the past 5 years.
  • Known or suspected immunodeficiency or receiving treatment with immunosuppressive therapy including cytotoxic agents or systemic corticosteroids
  • Serious chronic disorder including metastatic malignancy, severe chronic obstructive pulmonary disease requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that in the investigator's opinion precludes the subject from participating in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologiczny: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Pre-specified Local Reactions
Ramy czasowe: Days 1 through 14
Local reactions were collected by the participant using an electronic diary. Redness and swelling scaled as any(present); mild(2.5-5.0 centimeters[cm]); moderate(5.1-10.0 cm); severe(>10.0cm). Pain as any(present); mild(present, no interference with activity); moderate(present, some interference with activity); severe(present, prevents daily activity). Limitation of arm movement as any(present); mild(present, could move arm above head); moderate(could move arm above shoulder but not above head); severe(could not move arm above shoulder). Participants may be represented in more than 1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants With Pre-specified Systemic Events
Ramy czasowe: Days 1 through 14
Systemic events were collected by participant using electronic diary. Fatigue,headache,new/aggravated generalized muscle pain,new/aggravated generalized joint pain: any, mild(no interference with activity), moderate(some interference with activity), severe(prevents routine daily activity). Fever(>=38 degrees Celsius[C]), chills, rash, vomiting(mild:1-2 times daily; moderate:>2 times daily; severe:prevents daily activity) decreased appetite & diarrhea(mild:2-3 loose stools/day; moderate:4-5 loose stools/day; severe:>=6 loose stools/day) reported. Participants may be represented in >1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants Taking Pain or Antipyretic Medication
Ramy czasowe: Days 1 through 14
Use of pain or antipyretic medication was collected by the participants using an electronic diary.
Days 1 through 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6115A1-3000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj