Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating Safety of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Elderly Subjects

11 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, & Reactogenicity of a 13vPnC Vaccine in Ambulatory Elderly Adults Aged 68 Years & Older Who Received 1 or More Doses of 23vPS Vaccine at Least 3 Years Before Study Enrollment

To evaluate the safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in elderly subjects who were vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) at least 3 years before study enrollment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Berlin, Duitsland, 10717
      • Berlin-Charlottenburg, Duitsland, 14059
      • Berlin-Wilmersdorf, Duitsland, 10717
      • Deggingen, Duitsland, 73326
      • Frankfurt-am-Main, Duitsland, 60322
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Kassel, Duitsland, 34121
      • Leipzig, Duitsland, 04357
      • Offenbach, Duitsland, 63071
      • Wangen, Duitsland, 88239
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85104
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
      • Nitchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71547
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Bellingham, Virginia, Verenigde Staten, 98226
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
  • Zweden
      • Arlov, Zweden, 23234
      • Gothenburg, Zweden, 41136
      • Skene, Zweden, 51162
      • Skivarp, Zweden, 27402
      • Stockholm, Zweden, 11136
      • Umea, Zweden, 90736
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

MAIN INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female aged 68 years or older
  • Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be eligible for the study
  • Documented vaccination with 1 or more doses of pneumococcal vaccine at least 3 years before study enrollment

MAIN EXCLUSION CRITERIA:

  • Known history of severe reaction to a vaccine
  • Documented S pneumoniae infection within the past 5 years.
  • Known or suspected immunodeficiency or receiving treatment with immunosuppressive therapy including cytotoxic agents or systemic corticosteroids
  • Serious chronic disorder including metastatic malignancy, severe chronic obstructive pulmonary disease requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that in the investigator's opinion precludes the subject from participating in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Pre-specified Local Reactions
Tijdsspanne: Days 1 through 14
Local reactions were collected by the participant using an electronic diary. Redness and swelling scaled as any(present); mild(2.5-5.0 centimeters[cm]); moderate(5.1-10.0 cm); severe(>10.0cm). Pain as any(present); mild(present, no interference with activity); moderate(present, some interference with activity); severe(present, prevents daily activity). Limitation of arm movement as any(present); mild(present, could move arm above head); moderate(could move arm above shoulder but not above head); severe(could not move arm above shoulder). Participants may be represented in more than 1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants With Pre-specified Systemic Events
Tijdsspanne: Days 1 through 14
Systemic events were collected by participant using electronic diary. Fatigue,headache,new/aggravated generalized muscle pain,new/aggravated generalized joint pain: any, mild(no interference with activity), moderate(some interference with activity), severe(prevents routine daily activity). Fever(>=38 degrees Celsius[C]), chills, rash, vomiting(mild:1-2 times daily; moderate:>2 times daily; severe:prevents daily activity) decreased appetite & diarrhea(mild:2-3 loose stools/day; moderate:4-5 loose stools/day; severe:>=6 loose stools/day) reported. Participants may be represented in >1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants Taking Pain or Antipyretic Medication
Tijdsspanne: Days 1 through 14
Use of pain or antipyretic medication was collected by the participants using an electronic diary.
Days 1 through 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6115A1-3000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren