Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating Safety of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Elderly Subjects

11. august 2011 opdateret af: Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, & Reactogenicity of a 13vPnC Vaccine in Ambulatory Elderly Adults Aged 68 Years & Older Who Received 1 or More Doses of 23vPS Vaccine at Least 3 Years Before Study Enrollment

To evaluate the safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in elderly subjects who were vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) at least 3 years before study enrollment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85104
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • Nitchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71547
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Bellingham, Virginia, Forenede Stater, 98226
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Sverige
      • Arlov, Sverige, 23234
      • Gothenburg, Sverige, 41136
      • Skene, Sverige, 51162
      • Skivarp, Sverige, 27402
      • Stockholm, Sverige, 11136
      • Umea, Sverige, 90736
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Berlin-Charlottenburg, Tyskland, 14059
      • Berlin-Wilmersdorf, Tyskland, 10717
      • Deggingen, Tyskland, 73326
      • Frankfurt-am-Main, Tyskland, 60322
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kassel, Tyskland, 34121
      • Leipzig, Tyskland, 04357
      • Offenbach, Tyskland, 63071
      • Wangen, Tyskland, 88239
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MAIN INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female aged 68 years or older
  • Determined by medical history, physical examination, and clinical judgment to be eligible for the study
  • Documented vaccination with 1 or more doses of pneumococcal vaccine at least 3 years before study enrollment

MAIN EXCLUSION CRITERIA:

  • Known history of severe reaction to a vaccine
  • Documented S pneumoniae infection within the past 5 years.
  • Known or suspected immunodeficiency or receiving treatment with immunosuppressive therapy including cytotoxic agents or systemic corticosteroids
  • Serious chronic disorder including metastatic malignancy, severe chronic obstructive pulmonary disease requiring supplemental oxygen, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that in the investigator's opinion precludes the subject from participating in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologisk: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Pre-specified Local Reactions
Tidsramme: Days 1 through 14
Local reactions were collected by the participant using an electronic diary. Redness and swelling scaled as any(present); mild(2.5-5.0 centimeters[cm]); moderate(5.1-10.0 cm); severe(>10.0cm). Pain as any(present); mild(present, no interference with activity); moderate(present, some interference with activity); severe(present, prevents daily activity). Limitation of arm movement as any(present); mild(present, could move arm above head); moderate(could move arm above shoulder but not above head); severe(could not move arm above shoulder). Participants may be represented in more than 1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants With Pre-specified Systemic Events
Tidsramme: Days 1 through 14
Systemic events were collected by participant using electronic diary. Fatigue,headache,new/aggravated generalized muscle pain,new/aggravated generalized joint pain: any, mild(no interference with activity), moderate(some interference with activity), severe(prevents routine daily activity). Fever(>=38 degrees Celsius[C]), chills, rash, vomiting(mild:1-2 times daily; moderate:>2 times daily; severe:prevents daily activity) decreased appetite & diarrhea(mild:2-3 loose stools/day; moderate:4-5 loose stools/day; severe:>=6 loose stools/day) reported. Participants may be represented in >1 category.
Days 1 through 14
Percentage of Participants Taking Pain or Antipyretic Medication
Tidsramme: Days 1 through 14
Use of pain or antipyretic medication was collected by the participants using an electronic diary.
Days 1 through 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6115A1-3000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner