A Study of Loading Doses of Intravenous Bondronat (Ibandronate) in Patients With Breast Cancer and Malignant Bone Disease.
20. ledna 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Effect of Intravenous Loading Doses of Bondronat on Bone Pain in Patients With Breast Cancer and Skeletal Metastases
This single arm study will assess the efficacy and safety of loading doses of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and malignant bone disease experiencing moderate to severe bone pain.
Patients will receive an intravenous infusion of 6mg Bondronat on days 1, 2 and 3.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
-
Ankara, Krocan, 06018
-
Istanbul, Krocan, 34300
-
Istanbul, Krocan, 34390
-
Izmir, Krocan, 35100
-
Shhiye, Ankara, Krocan, 06100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- breast cancer;
- bone metastases;
- moderate to severe pain;
- adequate renal function.
Exclusion Criteria:
- bisphosphonate treatment within 3 weeks of study enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
6 mg iv ve dnech 1-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain and analgesic consumption
Časové okno: Days 1, 7 and 14
|
Days 1, 7 and 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Karnofského index
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
AEs and laboratory parameters
Časové okno: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
|
Serum creatinine
Časové okno: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ibandronát [Bondronat]
-
German Breast GroupDokončeno