A Study of Loading Doses of Intravenous Bondronat (Ibandronate) in Patients With Breast Cancer and Malignant Bone Disease.
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Effect of Intravenous Loading Doses of Bondronat on Bone Pain in Patients With Breast Cancer and Skeletal Metastases
This single arm study will assess the efficacy and safety of loading doses of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and malignant bone disease experiencing moderate to severe bone pain.
Patients will receive an intravenous infusion of 6mg Bondronat on days 1, 2 and 3.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
-
Ankara, Indyk, 06018
-
Istanbul, Indyk, 34300
-
Istanbul, Indyk, 34390
-
Izmir, Indyk, 35100
-
Shhiye, Ankara, Indyk, 06100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- breast cancer;
- bone metastases;
- moderate to severe pain;
- adequate renal function.
Exclusion Criteria:
- bisphosphonate treatment within 3 weeks of study enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
6 mg iv w dniach 1-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain and analgesic consumption
Ramy czasowe: Days 1, 7 and 14
|
Days 1, 7 and 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
AEs and laboratory parameters
Ramy czasowe: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
|
Serum creatinine
Ramy czasowe: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20684
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .