A Study of Loading Doses of Intravenous Bondronat (Ibandronate) in Patients With Breast Cancer and Malignant Bone Disease.
20 januari 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Effect of Intravenous Loading Doses of Bondronat on Bone Pain in Patients With Breast Cancer and Skeletal Metastases
This single arm study will assess the efficacy and safety of loading doses of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and malignant bone disease experiencing moderate to severe bone pain.
Patients will receive an intravenous infusion of 6mg Bondronat on days 1, 2 and 3.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
-
Ankara, Kalkoen, 06018
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
-
Izmir, Kalkoen, 35100
-
Shhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- female patients, >=18 years of age;
- breast cancer;
- bone metastases;
- moderate to severe pain;
- adequate renal function.
Exclusion Criteria:
- bisphosphonate treatment within 3 weeks of study enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
6 mg iv op dag 1-3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain and analgesic consumption
Tijdsspanne: Days 1, 7 and 14
|
Days 1, 7 and 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karnofsky-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
AEs and laboratory parameters
Tijdsspanne: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
|
Serum creatinine
Tijdsspanne: Days 1, 4 and 7
|
Days 1, 4 and 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20684
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .