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A Study of Loading Doses of Intravenous Bondronat (Ibandronate) in Patients With Breast Cancer and Malignant Bone Disease.

20 gennaio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Assess the Effect of Intravenous Loading Doses of Bondronat on Bone Pain in Patients With Breast Cancer and Skeletal Metastases

This single arm study will assess the efficacy and safety of loading doses of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and malignant bone disease experiencing moderate to severe bone pain. Patients will receive an intravenous infusion of 6mg Bondronat on days 1, 2 and 3. The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
      • Ankara, Tacchino, 06018
      • Istanbul, Tacchino, 34300
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Shhiye, Ankara, Tacchino, 06100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female patients, >=18 years of age;
  • breast cancer;
  • bone metastases;
  • moderate to severe pain;
  • adequate renal function.

Exclusion Criteria:

  • bisphosphonate treatment within 3 weeks of study enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ibandronato [Bondronat]
6 mg ev nei giorni 1-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain and analgesic consumption
Lasso di tempo: Days 1, 7 and 14
Days 1, 7 and 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Karnofsky
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
AEs and laboratory parameters
Lasso di tempo: Days 1, 4 and 7
Days 1, 4 and 7
Serum creatinine
Lasso di tempo: Days 1, 4 and 7
Days 1, 4 and 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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