3-rozměrná forma a biomechanika měkkých tkání prsu
20. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je charakterizovat 3-rozměrný tvar a mechanické vlastnosti prsu.
Vědci to chtějí udělat, aby vyvinuli nové špičkové technologické nástroje pro zlepšení diagnostiky a léčby rakoviny prsu u žen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří se účastní studie, budou mít zaznamenané obecné fyzické a demografické informace. Zaznamená se výška, váha, věk, rasa, menstruační stav a velikost podprsenky. Pacientky podstoupí fyzikální vyšetření prsou. Vědci poté provedou několik bezbolestných testů a zobrazovacích studií, aby vyhodnotili mechanické vlastnosti kůže a tvar a složení tkání prsou.
Pacienti v této studii projdou řadou hodnocení, jak je uvedeno níže.
- 3-D optické skenování povrchu (předpokládaný čas: 5 minut) K pořízení 3-D digitalizovaných snímků prsou a hrudníku bude použit kamerový systém s bezpečným skenovacím laserem. K získání úplného vykreslení obou prsou může být zapotřebí více snímků. Pořízení každého snímku trvá méně než 0,6 sekundy. Tento proces je podobný běžnému fotografování, které se v současnosti provádí u většiny pacientů.
- Mechanické testování (odhadovaný čas: 1 hodina) Malé zařízení se přiloží povrchem kůže na několik míst na prsa. Při každém měření bude na několik sekund aplikováno mírné sání. Tím se změří, jak má kůže tendenci se natahovat. Použité nástroje jsou velmi citlivé a poskytují potřebné informace velmi malým, bezbolestným pohybem v kůži. Kromě vyhodnocení vlastností pokožky prsou bude na kůži v přední části předloktí provedeno ještě jedno další měření, které vám pomůže porozumět obecným kvalitám vaší pokožky.
- Ultrazvuk kůže (odhadovaný čas: 15 minut) Pacienti budou mít ultrazvuk kůže pomocí 20 MHz přístroje a tloušťka kůže bude zaznamenána v každé z domén. Tuto zkoušku absolvuje vyškolený technik. Kromě vyhodnocení vlastností pokožky prsou bude na kůži v přední části předloktí provedeno ještě jedno další měření, které vám pomůže porozumět obecným kvalitám vaší pokožky.
- MRI a/nebo CT prsu (odhadovaný čas: 1 hodina) U některých pacientů bude naplánováno zobrazení prsů a hrudníku pomocí MRI a/nebo CT. Tyto snímky budou pořízeny zdarma, protože nejsou vyžadovány pro standardní péči.
Účast bude ukončena po dokončení hodnocení.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 200 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson. Po zařazení prvních 50 pacientů budou výsledky studovány, aby se zjistilo, zda bude studie pokračovat. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Starší než 18 let.
- Předložení stížnosti vyžaduje fyzikální vyšetření prsou.
- Bez poruch pojivové tkáně a kožních malignit na prsu.
- Bez zdravotních stavů, které kontraindikují MRI nebo CT vyšetření.
- Ochota zúčastnit se studie a schopna dokončit informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s rakovinou prsu.
|
3-D digitalizované snímky prsou a hrudníku budou pořízeny po dobu pěti minut.
Malý přístroj s mírným odsáváním poslouží k měření, jak má kůže tendenci se natahovat.
Zaznamená se kožní ultrazvuk pomocí 20 MHz přístroje a tloušťka kůže.
Zobrazení prsou a hrudníku pomocí MRI a/nebo CT skenování po dobu přibližně jedné hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální 3-rozměrný tvar a mechanické vlastnosti pacientova prsu
Časové okno: Účast pacientky je přibližně 1 den na skenování prsou a mechanické měření, stejně jako ultrazvuk a MRI/CT prsu
|
Účast pacientky je přibližně 1 den na skenování prsou a mechanické měření, stejně jako ultrazvuk a MRI/CT prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Beahm, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID01-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .