3-dimensionel form og blødt vævs biomekanik i brystet
20. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at karakterisere brystets 3-dimensionelle form og mekaniske egenskaber.
Forskere ønsker at gøre dette for at udvikle nye højteknologiske værktøjer til at forbedre diagnosticering og behandling af brystkræft hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil have generel fysisk og demografisk information registreret. Højde, vægt, alder, race, menstruationsstatus og bh-størrelse vil alle blive registreret. Patienterne skal have en brystfysisk undersøgelse. Forskere vil derefter udføre adskillige smertefrie tests og billeddannelsesundersøgelser for at evaluere hudens mekaniske egenskaber og brysternes form og vævssammensætning.
Patienter i denne undersøgelse vil gennemgå en række evalueringer som angivet nedenfor.
- 3-D optisk overfladescanning (anslået tid nødvendig: 5 minutter) Kamerasystemet med en sikker scanningslaser vil blive brugt til at tage 3-D digitaliserede billeder af bryster og bryst. Flere billeder kan være nødvendige for at få en komplet gengivelse af begge bryster. Hvert billede tager mindre end 0,6 sekunder at tage. Denne proces ligner den rutinemæssige fotografering, der i øjeblikket udføres af de fleste patienter.
- Mekanisk test (anslået tid nødvendig: 1 time) En lille enhed vil blive påført med overfladen af huden flere steder på brysterne. Der vil blive påført et mildt sug i flere sekunder for hver måling. Dette vil måle, hvordan huden har tendens til at strække sig. De anvendte instrumenter er meget følsomme og giver den nødvendige information med meget små, smertefrie mængder bevægelse i huden. Ud over at vurdere egenskaberne ved brysthuden, vil der blive taget en ekstra foranstaltning på huden foran på underarmsområdet for at hjælpe med at forstå dine generelle hudkvaliteter.
- Hud-ultralyd (estimeret nødvendig tid: 15 minutter) Patienterne vil få en kutan ultralyd ved hjælp af 20 MHz-maskinen, og hudtykkelsen vil blive registreret i hvert af domænerne. En uddannet tekniker vil gennemføre denne eksamen. Ud over at vurdere egenskaberne ved brysthuden, vil der blive taget en ekstra foranstaltning på huden foran på underarmsområdet for at hjælpe med at forstå dine generelle hudkvaliteter.
- Bryst MR og/eller CT (estimeret påkrævet tid: 1 time) Nogle patienter vil blive planlagt til billeddannelse af bryster og bryst ved hjælp af MR og/eller CT. Disse billeder vil blive taget gratis, da de ikke er påkrævet for standard pleje.
Deltagelse er slut, når evalueringerne er afsluttet.
Dette er en undersøgelse. I alt 200 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson. Efter de første 50 patienter er tilmeldt, vil resultaterne blive undersøgt for at se, om undersøgelsen vil fortsætte. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Over 18 år.
- Fremlæggelse af klage kræver fysisk undersøgelse af brystet.
- Fri for bindevævsforstyrrelser og kutan malignitet på brystet.
- Fri for medicinske tilstande, der kontraindicerer MR- eller CT-scanning.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at udfylde informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med brystkræft.
|
3-D digitaliserede billeder af brysterne og brystet vil blive taget over en periode på fem minutter.
En lille enhed med et mildt sug vil blive brugt til at måle, hvordan huden har tendens til at strække sig.
Kutan ultralyd ved hjælp af en 20 MHz maskine og hudtykkelsen vil blive registreret.
Billeddannelse af bryster og bryst ved hjælp af en MR- og/eller CT-scanning over cirka en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel 3-dimensionel form og mekaniske egenskaber af patientens bryst
Tidsramme: Patientdeltagelse er ca. 1 dag til brystscanninger og mekaniske mål, samt ultralyd og bryst MR/CT
|
Patientdeltagelse er ca. 1 dag til brystscanninger og mekaniske mål, samt ultralyd og bryst MR/CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Beahm, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (Skøn)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .