3-dimensionale Form und Weichteilbiomechanik der Brust
20. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Charakterisierung der dreidimensionalen Form und der mechanischen Eigenschaften der Brust.
Dies wollen Forscher tun, um neue hochtechnologische Instrumente zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs bei Frauen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden allgemeine physische und demografische Informationen erfasst. Größe, Gewicht, Alter, Rasse, Menstruationsstatus und BH-Größe werden erfasst. Die Patientinnen werden einer körperlichen Untersuchung der Brust unterzogen. Anschließend werden die Forscher mehrere schmerzfreie Tests und bildgebende Untersuchungen durchführen, um die mechanischen Eigenschaften der Haut sowie die Form und Gewebezusammensetzung der Brüste zu bewerten.
Patienten in dieser Studie durchlaufen eine Reihe von Untersuchungen, wie unten aufgeführt.
- Optischer 3D-Oberflächenscan (geschätzter Zeitbedarf: 5 Minuten) Das Kamerasystem mit einem sicheren Scanlaser wird verwendet, um digitalisierte 3D-Bilder der Brüste und des Brustkorbs aufzunehmen. Um eine vollständige Darstellung beider Brüste zu erhalten, sind möglicherweise mehrere Bilder erforderlich. Die Aufnahme jedes Bildes dauert weniger als 0,6 Sekunden. Dieser Vorgang ähnelt der routinemäßigen Fotografie, die derzeit bei den meisten Patienten durchgeführt wird.
- Mechanischer Test (geschätzter Zeitaufwand: 1 Stunde) Ein kleines Gerät wird an mehreren Stellen der Brust auf die Hautoberfläche aufgesetzt. Bei jeder Messung wird mehrere Sekunden lang ein leichter Sog angelegt. Dadurch wird gemessen, wie die Haut dazu neigt, sich zu dehnen. Die verwendeten Instrumente sind sehr empfindlich und liefern die benötigten Informationen mit sehr kleinen, schmerzlosen Bewegungen in der Haut. Zusätzlich zur Beurteilung der Eigenschaften der Brusthaut wird eine zusätzliche Messung an der Haut im vorderen Bereich des Unterarms durchgeführt, um Ihre allgemeinen Hautqualitäten besser zu verstehen.
- Hautultraschall (geschätzter Zeitaufwand: 15 Minuten) Bei den Patienten wird mit dem 20-MHz-Gerät ein Hautultraschall durchgeführt und die Hautdicke wird in jedem der Bereiche aufgezeichnet. Ein ausgebildeter Techniker wird diese Prüfung absolvieren. Zusätzlich zur Beurteilung der Eigenschaften der Brusthaut wird eine zusätzliche Messung an der Haut im vorderen Bereich des Unterarms durchgeführt, um Ihre allgemeinen Hautqualitäten besser zu verstehen.
- Brust-MRT und/oder CT (geschätzter Zeitaufwand: 1 Stunde) Bei einigen Patientinnen wird eine Bildgebung der Brüste und des Brustkorbs mittels MRT und/oder CT eingeplant. Diese Bilder werden kostenlos angefertigt, da sie für die Standardpflege nicht erforderlich sind.
Die Teilnahme endet, sobald die Auswertungen abgeschlossen sind.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 200 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben. Nachdem die ersten 50 Patienten aufgenommen wurden, werden die Ergebnisse untersucht, um festzustellen, ob die Studie fortgesetzt wird. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Brustkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Mehr als 18 Jahre alt.
- Das Vorliegen einer Beschwerde erfordert eine körperliche Untersuchung der Brust.
- Frei von Bindegewebsstörungen und Hautmalignitäten an der Brust.
- Frei von Erkrankungen, die eine MRT- oder CT-Untersuchung kontraindizieren.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patientinnen mit Brustkrebs.
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Über einen Zeitraum von fünf Minuten werden digitalisierte 3D-Bilder der Brüste und des Brustkorbs aufgenommen.
Mithilfe eines kleinen Geräts mit leichter Saugwirkung wird die Dehnungsneigung der Haut gemessen.
Es wird ein Hautultraschall mit einem 20-MHz-Gerät durchgeführt und die Hautdicke aufgezeichnet.
Bildgebung der Brüste und des Brustkorbs mithilfe einer MRT- und/oder CT-Untersuchung über etwa eine Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individuelle dreidimensionale Form und mechanische Eigenschaften der Brust des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnahme der Patienten an Brustscans und mechanischen Messungen sowie Ultraschall und Brust-MRT/CT dauert etwa 1 Tag
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Die Teilnahme der Patienten an Brustscans und mechanischen Messungen sowie Ultraschall und Brust-MRT/CT dauert etwa 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Beahm, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID01-305
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