Forma tridimensionale e biomeccanica dei tessuti molli del seno
20 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di caratterizzare la forma tridimensionale e le proprietà meccaniche del seno.
I ricercatori vogliono farlo per sviluppare nuovi strumenti ad alta tecnologia per migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro al seno nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che partecipano allo studio avranno registrato informazioni fisiche e demografiche generali. Verranno registrati altezza, peso, età, razza, stato mestruale e taglia del reggiseno. I pazienti avranno un esame fisico del seno. I ricercatori eseguiranno quindi diversi test indolori e studi di imaging per valutare le proprietà meccaniche della pelle e la forma e la composizione dei tessuti del seno.
I pazienti in questo studio passeranno attraverso una serie di valutazioni come elencato di seguito.
- Scansione della superficie ottica 3-D (tempo stimato richiesto: 5 minuti) Il sistema di telecamere con un laser di scansione sicuro verrà utilizzato per acquisire immagini digitalizzate in 3-D del seno e del torace. Potrebbero essere necessarie più immagini per ottenere un rendering completo di entrambi i seni. Ogni immagine richiede meno di 0,6 secondi per essere scattata. Questo processo è simile alla fotografia di routine attualmente eseguita sulla maggior parte dei pazienti.
- Test meccanico (tempo stimato richiesto: 1 ora) Verrà applicato un piccolo dispositivo con la superficie della pelle in diversi punti del seno. Verrà applicata una leggera aspirazione per diversi secondi per ogni misurazione. Questo misurerà come la pelle tende ad allungarsi. Gli strumenti utilizzati sono molto sensibili e forniscono le informazioni necessarie con movimenti cutanei molto piccoli e indolori. Oltre a valutare le caratteristiche della pelle del seno, verrà eseguita un'ulteriore misurazione sulla pelle nella parte anteriore dell'area dell'avambraccio per aiutare a comprendere le qualità generali della pelle.
- Ecografia cutanea (tempo stimato richiesto: 15 minuti) I pazienti verranno sottoposti a un'ecografia cutanea utilizzando la macchina da 20 MHz e lo spessore della pelle verrà registrato in ciascuno dei domini. Un tecnico qualificato completerà questo esame. Oltre a valutare le caratteristiche della pelle del seno, verrà eseguita un'ulteriore misurazione sulla pelle nella parte anteriore dell'area dell'avambraccio per aiutare a comprendere le qualità generali della pelle.
- RM mammaria e/o TC (tempo stimato richiesto: 1 ora) Ad alcune pazienti sarà programmato l'imaging della mammella e del torace mediante RM e/o TC. Queste immagini saranno scattate gratuitamente in quanto non sono richieste per lo standard di cura.
La partecipazione terminerà una volta completate le valutazioni.
Questo è uno studio investigativo. Un totale di 200 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson. Dopo l'arruolamento dei primi 50 pazienti, i risultati saranno studiati per vedere se lo studio continuerà. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Maggiore di 18 anni.
- La presentazione del reclamo richiede un esame fisico del seno.
- Privo di disturbi del tessuto connettivo e tumori maligni cutanei al seno.
- Privo di condizioni mediche che controindicano la risonanza magnetica o la scansione TC.
- - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di completare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti con cancro al seno.
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Le immagini digitalizzate in 3D del seno e del torace verranno acquisite per un periodo di cinque minuti.
Verrà utilizzato un piccolo dispositivo con una lieve aspirazione per misurare quanto la pelle tende ad allungarsi.
Verranno registrati gli ultrasuoni cutanei utilizzando una macchina da 20 MHz e lo spessore della pelle.
Imaging del seno e del torace mediante risonanza magnetica e/o TAC per circa un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forma tridimensionale individuale e proprietà meccaniche del seno del paziente
Lasso di tempo: La partecipazione del paziente è di circa 1 giorno per le scansioni del seno e le misurazioni meccaniche, nonché per gli ultrasuoni e la RM/TC del seno
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La partecipazione del paziente è di circa 1 giorno per le scansioni del seno e le misurazioni meccaniche, nonché per gli ultrasuoni e la RM/TC del seno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Beahm, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-305
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