- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00504387
Burning Mouth Disorder (BMD) – porucha neuropatické bolesti
20. prosince 2012 aktualizováno: Markus R. Fussnegger
Burning Mouth Disorder (BMD) – porucha neuropatické bolesti? Vyšetřování pomocí kvalitativního a kvantitativního senzorického testování (QST)
Ústní pálení může mít mnoho důvodů.
Nedávné výsledky neurofyziologických studií naznačují, že primární porucha pálení v ústech (BMD) může být periferní a/nebo centrální neuropatickou poruchou.
Cílem této studie je nejprve identifikovat pacienty s primární poruchou pálení v ústech vyloučením jiných možných příčin pálení v ústech.
Pomocí kvalitativního a kvantitativního senzorického testování a chuťového vyšetření u jednotlivého pacienta chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existují neurosenzorické rozdíly mezi pacienty s primární BMD a kontrolami a zda u pacientů s BMD vždy koexistují chuťové a neurosenzorické deficity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pálení v ústech může mít mnoho různých etiologií.
Sekundární poruchy pálení v ústech (BMD) způsobené systémovými (tj.
diabetes, nutriční nedostatky, alergie), lokální (tj.
Kandidóza, Lichen planus) nebo funkční faktory (tj.
parafunkční aktivity jazyka, dýchání ústy) jsou obvykle poměrně snadno identifikovatelné a léčí se odstraněním příslušné příčiny.
Primární BMD jako specifické onemocnění je náročnou poruchou z hlediska hodnocení a léčby jak pro pacienta, tak pro zubního lékaře.
Převládající hypotéza převážně psychické příčiny je zpochybňována nedávnými výsledky výzkumu.
Typický pocit pálení, částečně účinnost medikace, která se obvykle používá u chronických, neuropatických bolestí a nedávné neurofyziologické studie a konečně nález degenerace epiteliálních nervových vláken u pacientů s BMD dávají důvod předpokládat periferní a/nebo centrální neuropatickou etiologii.
To znamená, že transdukce nociceptivních stimulů v orofaciální oblasti a přenos a modulace nociceptivního vstupu mohou být změněny.
Hypotéza poruchy chuťového systému předpokládá, že chuťový vstup má inhibiční vliv na nociceptivní systém trigeminu.
Hypogeuzie nebo ageuzie, možná způsobená degenerací periferních nervů, která byla nalezena u pacientů s BMD, by proto vedla ke sníženému chuťovému vstupu, který zase ustupuje centrální dezinhibici nocicepce trigeminu, což vede k bolestivějšímu vnímání v oblasti úst.
Cílem této studie je nejprve identifikovat pacienty s primární poruchou pálení v ústech vyloučením jiných možných příčin pálení v ústech.
Pomocí kvalitativního a termálního kvantitativního senzorického testování a chuťového vyšetření u jednotlivého pacienta chceme zjistit, zda existují neurosenzorické rozdíly mezi pacienty s primární BMD a kontrolami a zda u pacientů s BMD vždy koexistují chuťové a neurosenzorické deficity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-14197
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus R Fussnegger, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pocit pálení jazyka, rtu nebo jiné struktury ústní dutiny
- Průměrná intenzita bolesti mezi 3 a 9 (VAS-škála 0-10)
- Písemný, informovaný souhlas
- pacient mluví německy
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nádor
- HIV/AIDS
- Diabetes mellitus
- neléčená hypotyreóza
- gastroezofageální refluxní choroba
- Sjögrenova nemoc
- Onemocnění slinných žláz
- Nedostatek vitaminu B, kyseliny listové a železa
- Léky způsobující hyposalivaci
- Zánětlivá, virová, bakteriální, plísňová, autoimunitní a další onemocnění sliznice dutiny ústní
- Nedostatečná protetika
- Alergie na akrylovou pryskyřici protézy
- Alergie na chinin-hydrochlorid
- Xerostomie
- Těhotenství
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
A: Pacienti
Pacienti s primární poruchou pálení v ústech Bolest (VAS 0-10): 3<x<9 Pacient rozumí a mluví německy Věk: >18 let
|
B: Ovládací prvky
Osoby/pacienti odpovídající věku a pohlaví, kteří nemají v anamnéze pocit pálení v ústech nebo pálení v ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Neurosenzorické rozdíly mezi pacienty s pálením v ústech a kontrolami.
|
Cílem této studie je identifikovat pacienty s idiopatickou BMD.
Pomocí kvalitativních a kvantitativních senzorických testů (QST) a chuťových testů chceme zjistit, zda existují neurosenzorické rozdíly mezi pacienty s BMD a kontrolami bez jakéhokoli pocitu pálení v ústech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ingrid Peroz, PD Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry, Assmannshauser Str. 4-6, D-14197 Berlin
- Ředitel studie: Markus R Fussnegger, Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry, Assmannshauser Str. 4-6, D-14197 Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scala A, Checchi L, Montevecchi M, Marini I, Giamberardino MA. Update on burning mouth syndrome: overview and patient management. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):275-91. doi: 10.1177/154411130301400405.
- Forssell H, Jaaskelainen S, Tenovuo O, Hinkka S. Sensory dysfunction in burning mouth syndrome. Pain. 2002 Sep;99(1-2):41-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00052-0.
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Grushka M, Epstein JB, Gorsky M. Burning mouth syndrome and other oral sensory disorders: a unifying hypothesis. Pain Res Manag. 2003 Fall;8(3):133-5. doi: 10.1155/2003/654735.
- Formaker BK, Frank ME. Taste function in patients with oral burning. Chem Senses. 2000 Oct;25(5):575-81. doi: 10.1093/chemse/25.5.575.
- Bartoshuk LM, Snyder DJ, Grushka M, Berger AM, Duffy VB, Kveton JF. Taste damage: previously unsuspected consequences. Chem Senses. 2005 Jan;30 Suppl 1:i218-9. doi: 10.1093/chemse/bjh192. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy vnímání
- Popáleniny
- Choroba
- Neuralgie
- Somatoformní poruchy
- Nemoci úst
- Bolest v obličeji
- Poruchy chuti
- Syndrom pálení v ústech
Další identifikační čísla studie
- EA4/036/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orofaciální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael