- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00504387
Disturbo della bocca urente (BMD) - Un disturbo del dolore neuropatico
20 dicembre 2012 aggiornato da: Markus R. Fussnegger
Disturbo della bocca urente (BMD) - un disturbo del dolore neuropatico? Un'indagine che utilizza test sensoriali qualitativi e quantitativi (QST)
Il bruciore orale può avere una moltitudine di ragioni.
Recenti risultati di studi neurofisiologici suggeriscono che un disturbo primario della bocca urente (BMD) può essere un disturbo neuropatico periferico e/o centrale.
Lo scopo di questo studio è innanzitutto identificare i pazienti con un disturbo primario della bocca urente escludendo altre possibili cause di bruciore orale.
Mediante test sensoriali qualitativi e quantitativi e un esame gustativo nel singolo paziente, i ricercatori vogliono scoprire se esistono differenze neurosensoriali tra pazienti con una BMD primaria e controlli e se i deficit gustativi e neurosensoriali coesistono sempre nei pazienti con BMD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il bruciore orale può avere molte eziologie diverse.
Disturbi secondari della bocca urente (BMD) dovuti a disturbi sistemici (es.
diabete, carenze nutrizionali, allergie), locale (es.
candidosi, lichen planus) o fattori funzionali (es.
attività parafunzionali della lingua, respirazione orale) sono generalmente abbastanza facili da identificare e vengono trattate eliminando la rispettiva causa.
Una BMD primaria come malattia specifica è un disturbo impegnativo per quanto riguarda la valutazione e il trattamento sia per il paziente che per il dentista.
L'ipotesi prevalente di una causa prevalentemente psicologica è messa in discussione dai recenti risultati della ricerca.
La tipica sensazione di bruciore, la parziale efficacia dei farmaci solitamente utilizzati nei dolori cronici e neuropatici e recenti studi neurofisiologici e infine il riscontro di una degenerazione delle fibre nervose epiteliali nei pazienti con BMD danno motivo di ipotizzare un'eziologia neuropatica periferica e/o centrale.
Cioè, la trasduzione degli stimoli nocicettivi nella regione orofacciale e la trasmissione e modulazione dell'input nocicettivo potrebbero essere alterate.
L'ipotesi di un disturbo del sistema gustativo presuppone che l'input gustativo abbia un'influenza inibitoria sul sistema nocicettivo del trigemino.
Un'ipogeusia o ageusia, forse causata dalla degenerazione dei nervi periferici che è stata riscontrata nei pazienti con BMD, porterebbe quindi a una diminuzione dell'input gustativo che a sua volta lascia il posto a una disinibizione centrale della nocicezione trigeminale, portando a una percezione più dolorosa nella regione orale.
Lo scopo di questo studio è innanzitutto identificare i pazienti con un disturbo primario della bocca urente escludendo altre possibili cause di bruciore orale.
Per mezzo di test sensoriali quantitativi qualitativi e termici e un esame gustativo nel singolo paziente vogliamo scoprire se esistono differenze neurosensoriali tra pazienti con una BMD primaria e controlli e se i deficit gustativi e neurosensoriali coesistono sempre nei pazienti con BMD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Markus R Fussnegger, Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 562713
- Email: markus.fussnegger@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, D-14197
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry
-
Investigatore principale:
- Markus R Fussnegger, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sensazione di bruciore primario della lingua, delle labbra o di un'altra struttura orale
- Intensità media del dolore tra 3 e 9 (scala VAS 0-10)
- Consenso scritto e informato
- il paziente parla tedesco
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tumore
- HIV/AIDS
- Diabete mellito
- ipotiroidismo non trattato
- malattia da reflusso gastroesofageo
- Malattia di Sjögren
- Malattia delle ghiandole salivari
- Carenza di vitamina B, acido folico e ferro
- Farmaci che causano iposalivazione
- Malattie infiammatorie, virali, batteriche, fungine, autoimmuni e altre della mucosa orale
- Protesi insufficienti
- Allergia alla resina acrilica della protesi
- Allergia contro Chinin-cloridrato
- Xerostomia
- Gravidanza
- Disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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R: Pazienti
Pazienti con disturbo primario della bocca urente Dolore (VAS 0-10): 3<x<9 Il paziente comprende e parla tedesco Età: >18 anni
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B: Controlli
Persone/pazienti abbinati per età e sesso che non hanno alcuna storia di sensazione di bruciore orale o disturbo della bocca urente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
Differenze neurosensoriali tra pazienti con disturbo della bocca urente e controlli.
|
Lo scopo del presente studio è identificare i pazienti con BMD idiopatica.
Attraverso test sensoriali qualitativi e quantitativi (QST) e test gustativi vogliamo scoprire se esistono differenze neurosensoriali tra pazienti con BMD e controlli senza alcuna sensazione di bruciore orale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ingrid Peroz, PD Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry, Assmannshauser Str. 4-6, D-14197 Berlin
- Direttore dello studio: Markus R Fussnegger, Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Center for dental and craniofacial sciences, Department of restorative dentistry, Assmannshauser Str. 4-6, D-14197 Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scala A, Checchi L, Montevecchi M, Marini I, Giamberardino MA. Update on burning mouth syndrome: overview and patient management. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):275-91. doi: 10.1177/154411130301400405.
- Forssell H, Jaaskelainen S, Tenovuo O, Hinkka S. Sensory dysfunction in burning mouth syndrome. Pain. 2002 Sep;99(1-2):41-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00052-0.
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Grushka M, Epstein JB, Gorsky M. Burning mouth syndrome and other oral sensory disorders: a unifying hypothesis. Pain Res Manag. 2003 Fall;8(3):133-5. doi: 10.1155/2003/654735.
- Formaker BK, Frank ME. Taste function in patients with oral burning. Chem Senses. 2000 Oct;25(5):575-81. doi: 10.1093/chemse/25.5.575.
- Bartoshuk LM, Snyder DJ, Grushka M, Berger AM, Duffy VB, Kveton JF. Taste damage: previously unsuspected consequences. Chem Senses. 2005 Jan;30 Suppl 1:i218-9. doi: 10.1093/chemse/bjh192. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi della sensibilità
- Brucia
- Patologia
- Nevralgia
- Disturbi somatoformi
- Malattie della bocca
- Dolore facciale
- Disturbi del gusto
- Sindrome della bocca che brucia
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/036/06
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