Léčba syndromu přecitlivělosti (DRESS) pomocí Tegeline® (lidský imunoglobulin) (DRESS2)
23. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Léčba DRESS (reakce na léky s eozinofilií a systémovými příznaky) pomocí Tegeline®
Účinnost a tolerance léčby Tegeline® u syndromu přecitlivělosti.
Imunologická studie fenotypu a funkčnosti indexu T buněk u syndromu hypersenzitivity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- JOLY
-
-
Seine maritime
-
Rouen, Seine maritime, Francie, 76000
- UH-rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Kožní a/nebo slizniční erupce
- Polyadenopatie
- Tělesná teplota > 38°C
- Hematologické poruchy: hypereozinofilie > 1,5 G/l, lymfocytóza > 5 G/l, atypické krevní lymfocyty
- Souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Od pacienta nebyl získán souhlas
- IgV alergie
- Oblečení s velmi vážným viscerálním záchvatem a vitální diagnostikou (ostrá srdeční insuficience, prudká respirační insuficience, jaterní insuficience, ostrá renální insuficience)
- Orální léčba nebo imunosupresivní léčba (methotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid atd.)
- nedostatek IgA,
- MCI >=35
- Ostrá renální insuficience před Dress s kreatinémií < 60 ml/min (Cockroft)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
expresní hojení viscerálních záchvatů, hojení polyadenopatií a tělesné teploty, normalizace biologických abnormálních hodnot, expresní hojení kožních a slizničních onemocnění imunologické studium fenotypu indexu T buněk
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004/077/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .