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Tratamiento del Síndrome de Hipersensibilidad (DRESS) con Tegeline® (Inmunoglobulina Humana) (DRESS2)

23 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen

Tratamiento de DRESS (Reacción a Medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) con Tegeline®

Eficacia y tolerancia del tratamiento con Tegeline® en el síndrome de hipersensibilidad. Estudio inmunológico del fenotipo índice de células T y funcionalidad en el síndrome de hipersensibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • JOLY
    • Seine maritime
      • Rouen, Seine maritime, Francia, 76000
        • UH-Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18
  • Erupción cutánea y/o mucosa
  • poliadenopatía
  • Temperatura corporal > 38°C
  • Trastornos hematológicos: hipereosinofilia > 1,5 G/l, linfocitosis > 5 G/l, linfocitos sanguíneos atípicos
  • Consentimiento obtenido del paciente

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • No se obtuvo el consentimiento del paciente
  • alergia a IgV
  • Vestido con ataque visceral muy grave y diagnóstico vital (insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia hepática, insuficiencia renal aguda)
  • Terapia oral o terapia inmunosupresora (Metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, etc.)
  • deficiencia de IgA,
  • DCL >=35
  • Insuficiencia renal aguda antes de Dress con creatinemia < 60 ml/min (Cockroft)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curación exprés de ataques viscerales, curación de poliadenopatías y temperatura corporal, normalización de valores biológicos anormales, curación exprés de enfermedades cutáneas y mucosas estudio inmunológico del fenotipo índice de células T
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004/077/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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