Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overfølsomhedssyndrom (DRESS) med Tegeline® (humant immunoglobulin) (DRESS2)

23. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Rouen

Behandling af DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) med Tegeline®

Effekt og tolerance af Tegeline®-behandling ved overfølsomhedssyndrom. Immunologisk undersøgelse af T-celleindeksets fænotype og funktionalitet i overfølsomhedssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lægemiddeloverfølsomhed

Intervention / Behandling

Medicin: Tegeline®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Rouen, Frankrig, 76031
    - JOLY
- Seine maritime
  - Rouen, Seine maritime, Frankrig, 76000
    - UH-rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 18 år
Kutan og/eller slimudbrud
Polyadenopati
Kropstemperatur > 38°C
Hæmatologiske lidelser: Hypereosinofili > 1,5 G/l, lymfocytose > 5 G/l, atypiske blodlymfocytter
Samtykke indhentet fra patient

Ekskluderingskriterier:

Alder <18
Der er ikke indhentet samtykke fra patienten
IgV allergi
Kjole med meget alvorligt visceralt angreb og vital diagnostik (skarp hjerteinsufficiens, skarp respiratorisk insufficiens, leverinsufficiens, skarp nyreinsufficiens)
Oral terapi eller immunsuppressiv terapi (methotrexat, cyclosporin, cyclophosphamid osv.)
IgA mangel,
MCI >=35
Skarp nyreinsufficiens før påklædning med kreatinæmi < 60 ml/min (Cockroft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
udtrykke heling af viscerale angreb, heling af polyadenopati og kropstemperatur, normalisering af biologiske abnorme værdier, udtrykke heling af kutane og slimhindesygdomme immunologisk undersøgelse af T-celleindeksfænotypen Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier