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Trattamento della sindrome da ipersensibilità (DRESS) con Tegeline® (immunoglobulina umana) (DRESS2)

23 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Trattamento della DRESS (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) con Tegeline®

Efficacia e tolleranza del trattamento con Tegeline® nella sindrome da ipersensibilità. Studio immunologico del fenotipo e della funzionalità dell'indice delle cellule T nella sindrome da ipersensibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Ipersensibilità al farmaco

Intervento / Trattamento

Droga: Tegeline®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Rouen, Francia, 76031
    - JOLY
- Seine maritime
  - Rouen, Seine maritime, Francia, 76000
    - UH-rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >= 18
Eruzione cutanea e/o mucosa
Poliadenopatia
Temperatura corporea > 38°C
Patologie ematologiche: ipereosinofilia > 1,5 G/l, linfocitosi > 5 G/l, linfociti del sangue atipici
Consenso ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni
Nessun consenso ottenuto dal paziente
Allergia alle IgV
Abito con attacco viscerale molto serio e diagnostico vitale (insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta)
Terapia orale o terapia immunosoppressiva (metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamide, ecc.)
Carenza di IgA,
IMC >=35
Insufficienza renale acuta prima di Dress con creatinemia < 60 ml/min (Cockroft)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
guarigione rapida degli attacchi viscerali, guarigione delle poliadenopatie e della temperatura corporea, normalizzazione dei valori biologici anomali, guarigione rapida delle malattie cutanee e delle mucose studio immunologico del fenotipo dell'indice delle cellule T Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatore principale: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità