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Behandlung des Überempfindlichkeitssyndroms (DRESS) mit Tegeline® (Humanes Immunglobulin) (DRESS2)

23. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Behandlung von DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) mit Tegeline®

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Tegeline® beim Überempfindlichkeitssyndrom. Immunologische Untersuchung des T-Zell-Index-Phänotyps und der Funktionalität beim Überempfindlichkeitssyndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tegeline®

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Rouen, Frankreich, 76031
    - JOLY
- Seine maritime
  - Rouen, Seine maritime, Frankreich, 76000
    - UH-rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >= 18
Haut- und/oder Schleimausschlag
Polyadenopathie
Körpertemperatur > 38°C
Hämatologische Erkrankungen: Hypereosinophilie > 1,5 G/l, Lymphozytose > 5 G/l, atypische Blutlymphozyten
Zustimmung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

Alter < 18
Keine Einwilligung des Patienten eingeholt
IgV-Allergie
Kleid mit sehr schwerem viszeralen Anfall und Vitaldiagnostik (scharfe Herzinsuffizienz, scharfe Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz, scharfe Niereninsuffizienz)
Orale Therapie oder immunsuppressive Therapie (Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid etc.)
IgA-Mangel,
MKI >=35
Starke Niereninsuffizienz vor Dress mit Kreatinämie < 60 ml/min (Cockroft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Express-Heilung von viszeralen Attacken, Heilung von Polyadenopathie und Körpertemperatur, Normalisierung biologischer Anomalien, Express-Heilung von Haut- und Schleimhauterkrankungen. Immunologische Untersuchung des T-Zell-Index-Phänotyps Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

Hauptermittler: Pascal JOLY, MD-PHD, Clinique Dermatologique - Hôpital Charles Nicolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat