Studie fáze I Irinotekanu S-1 Plus a oxaliplatiny u pokročilého gastrointestinálního maligního onemocnění (TIROX)
Fáze I a farmakokinetická studie S-1 v kombinaci s irinotekanem a oxaliplatinou u pokročilé malignity gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úroveň dávky a schéma eskalace jsou následující;
- S-1 (hladina 1/2, 3/4, 5/6: 60, 70, 80 mg/m2/den) každých 12 hodin p.o. ve dnech 1 (večer) - 15 (ráno)
- Irinotekan (hladina 1,2/3, 4/5, 6: 120, 130, 140, 150 mg/m2) smíchaný v d5w nebo normálním fyziologickém roztoku 500 ml iv během 90 minut v den 1
- Oxaliplatina 85 mg/m2 fixní dávka smíchaná v d5w 250 ml iv infuze po dobu 2 hodin v den 1
Léčba bude podávána každé 3 týdny. Začněte na úrovni dávky 1. Poté úroveň dávky 2, 3, 4, 5 a 6. Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví na úrovni dávky 1, bude následovat úroveň dávky na úrovni -1
Eskalace dávky bude pokračovat, dokud více než jedna třetina pacientů v dané kohortě nevykáže dávku limitující toxicitu (DLT) během 1. léčebného cyklu. Do každé kohorty budou zařazeni alespoň tři pacienti. Před eskalací na další dávku by všichni tři pacienti měli podstoupit alespoň jeden léčebný cyklus. Pokud se u žádného z prvních tří léčených pacientů nevyvine DLT v prvním cyklu při specifické hladině dávky, bude se pokračovat ve zvyšování dávky. Pokud se u jednoho z prvních tří léčených pacientů vyvine DLT při jakékoli hladině dávky, pak se na stejné úrovni dávky zadají další tři pacienti. Pokud pouze jeden ze šesti pacientů na dané úrovni zažije DLT, bude eskalace pokračovat. MTD je definována jako hladina dávky, při které alespoň u jedné třetiny pacientů došlo k DLT. RD pro následnou studii fáze II je definována jako předchozí úroveň dávky před dosažením MTD. Eskalace dávky u pacienta nebude povolena. Léčba bude pokračovat v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity s maximálně 12 cykly. Pro účely stanovení MTD se bude brát v úvahu pouze DLT vyskytující se během prvního cyklu terapie.
DLT jsou definovány jako kterýkoli z následujících;
- Neutropenie 4. stupně trvající alespoň 7 dní nebo neutropenie 3. nebo 4. stupně spojená s horečkou 38,3C jako jediná axilární teplota nebo 38 C po dobu 1 hodiny
- Trombocytopenie 4. stupně
- Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně kromě alopecie a nevolnosti/zvracení
- Nevolnost/zvracení 3. nebo 4. stupně nesníženo na 1. stupeň s agresivní antiemetickou podporou
- Neschopnost pacienta užít 75 % plánované dávky chemoterapie během léčebného období
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický kolorektální nebo žaludeční karcinom
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST nebo neměřitelné onemocnění Měřitelné léze
- Předchozí adjuvantní, paliativní chemoterapie včetně 5-FU, oxaliplatiny a irinotekanu, molekulárně cílená terapie a/nebo radioterapie je povolena
- Přiměřené funkce hlavních orgánů
- Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie v anamnéze
- Neadekvátní kardiovaskulární
- Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění
- Jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
- Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s reprodukčním potenciálem bez antikoncepce
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin a kol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita měřená NCICTC v.3
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
|
Hladina irinotekanu a S-1 a jejich metabolitů v krvi
Časové okno: V 1. cyklu
|
V 1. cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální míra odpovědi, přežití bez progrese, přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-06-166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .