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Une étude de phase I sur le S-1 plus l'irinotécan et l'oxaliplatine dans la malignité gastro-intestinale avancée (TIROX)

23 juillet 2007 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Une étude de phase I et de pharmacocinétique du S-1 combiné à l'irinotécan et à l'oxaliplatine dans les tumeurs malignes gastro-intestinales avancées

Cette étude est une étude de phase I, monocentrique, ouverte et à doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de S-1 associé à l'irinotécan/oxaliplatine chez les patients atteints d'un carcinome colorectal ou gastrique non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niveau de dose et le calendrier d'escalade sont les suivants ;

  • S-1 (niveaux 1/2, 3/4, 5/6 : 60, 70, 80 mg/m2/jour) toutes les 12 h p.o. les jours 1 (soir)-15 (matin)
  • Irinotécan (niveau 1, 2/3, 4/5, 6 : 120, 130, 140, 150 mg/m2) mélangé dans j5w ou solution saline normale 500 ml iv pendant 90 min le jour 1
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 dose fixe mélangée à j5w 250 ml en perfusion iv sur 2 h le jour 1

Le traitement sera administré toutes les 3 semaines. Commencez au niveau de dose 1. Ensuite, dosez les niveaux 2, 3, 4, 5 et 6. Si une toxicité limitant la dose (DLT) se produit au niveau de dose 1, le niveau de dose à -1 suivra

L'escalade de dose sera poursuivie jusqu'à ce que plus d'un tiers des patients d'une cohorte donnée présentent une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du cycle de traitement 1. Au moins trois patients seront inscrits dans chaque cohorte. Avant de passer au niveau de dose suivant, les trois patients doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement. Si aucun des trois premiers patients traités ne développe de DLT au cours du premier cycle à un niveau de dose spécifique, l'augmentation de la dose sera poursuivie. Si l'un des trois premiers patients traités développe une DLT à n'importe quel niveau de dose, trois patients supplémentaires doivent être inscrits au même niveau de dose. Si seulement un patient sur six à un niveau donné subit un DLT, l'escalade se poursuivra. La MTD est définie comme le niveau de dose auquel au moins un tiers des patients ont subi une DLT. La DR pour l'étude de phase II ultérieure est définie comme le niveau de dose précédent avant que la DMT ne soit atteinte. L'augmentation de la dose intra-patient ne sera pas autorisée. Le traitement sera poursuivi en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable avec un maximum de 12 cycles. Aux fins de la détermination du MTD, seul le DLT survenant au cours du premier cycle de traitement sera pris en compte.

Les DLT sont définis comme l'un des éléments suivants ;

  • Neutropénie de grade 4 durant au moins 7 jours ou neutropénie de grade 3 ou 4 associée à de la fièvre  38,3C comme température axillaire unique ou 38 C pendant 1 h
  • Thrombocytopénie de grade 4
  • Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 sauf alopécie et nausées/vomissements
  • Nausées/vomissements de grade 3 ou 4 non réduits au grade 1 avec un traitement antiémétique agressif
  • Incapacité du patient à prendre 75 % de la dose de chimiothérapie prévue pendant la période de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome colorectal ou gastrique non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable, selon les critères RECIST ou maladie non mesurable Lésions mesurables
  • Une chimiothérapie palliative adjuvante antérieure comprenant le 5-FU, l'oxaliplatine et l'irinotécan, une thérapie moléculaire ciblée et/ou une radiothérapie est autorisée
  • Fonctions adéquates des principaux organes
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Cardiovasculaire inadéquat
  • Infection concomitante grave ou maladie non maligne
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Femmes enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer sans contraception
  • Les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1 tels que la flucytosine, la phénytoïne ou la warfarine et al.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité mesurée par NCICTC v.3
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Taux sanguin d'irinotécan et de S-1 et de leurs métabolites
Délai: Au 1er cycle
Au 1er cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse maximal, survie sans progression, survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2007

Première publication (Estimation)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-06-166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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