- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510120
Srovnání dvou psychosociálních terapií pro léčbu dětí s poruchou opozičního vzdoru
Mediátoři, moderátoři a výsledky léčby s ODD mládeží
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha opozičního vzdoru (ODD) je charakterizována opakujícím se vzorem vývojově nevhodných úrovní negativního, vzdorovitého, neposlušného a nepřátelského chování vůči autoritám. Mezi chování související s ODD patří záchvaty vzteku; přetrvávající tvrdohlavost; odolnost vůči směrům; neochota dělat kompromisy, ustupovat nebo vyjednávat; záměrné nebo trvalé testování limitů; a verbální a menší fyzická agrese. Obvyklým léčebným přístupem pro děti s ODD je školení rodičů (PMT). PMT primárně zahrnuje výuku rodičů strategiím, jak konzistentně a správně reagovat na chování svého dítěte. PMT však ne vždy vede k dlouhodobým výsledkům a existuje potřeba alternativní léčby. Spolupráce při řešení problémů (CPS) je léčebný přístup, který zahrnuje rodiče i dítě tím, že učí rodiče pomáhat jejich dítěti ovládat své emoce a řešit problémy jako rodina. Tato studie porovná účinnost CPS a PMT při léčbě dětí s ODD.
Mezi účastníky této otevřené studie budou děti s ODD a jejich rodiče. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: CPS, PMT nebo kontrola na čekací listině. Rodiče přidělení do skupiny CPS se naučí strategie, které pomohou jejich dítěti identifikovat a regulovat emoce a společně jako rodina řešit problémy s chováním. Rodiče přidělení do skupiny PMT se naučí, jak konzistentně a vhodně reagovat na pozitivní a negativní chování svého dítěte. Účastníci zařazení do skupiny kontrolních podmínek na čekací listině počkají 10 týdnů před zahájením léčby. Účastníci budou navštěvovat 1-hodinové léčebné sezení každý týden po dobu 10 týdnů. Aby bylo možné určit, zda je léčba účinná, budou účastníci požádáni, aby vyplnili různé dotazníky, promluvili se svým dítětem o řešení problémů a dokončili strukturovaný diagnostický rozhovor před zahájením léčby, po léčbě a po 1 roce. navazující sezení. Rodiče budou požádáni o předložení školního prospěchu dítěte a zápisu o školní docházce. Pokud to rodiče svolí, učitel dítěte vyplní dotazník týkající se chování dítěte ve škole za rok před účastí ve studii a až 1 rok po léčbě. Shromážděné informace pomohou určit, jak léčba ovlivňuje pokrok každého dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu opozičního vzdoru
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro děti:
- Anamnéza nebo současná diagnóza CD, autismu, pervazivních vývojových poruch (PDD) nebo jakékoli psychotické poruchy
- Odhadované IQ v plném rozsahu pod 80
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci získají společné řešení problémů.
|
CPS je léčebný přístup, který zahrnuje rodiče i dítě tím, že učí rodiče pomáhat jejich dítěti ovládat své emoce a řešit problémy jako rodina.
Rodiče přidělení do skupiny CPS se naučí strategie, které pomohou jejich dítěti identifikovat a regulovat emoce a společně jako rodina řešit problémy s chováním.
Účastníci budou navštěvovat 1-hodinové léčebné sezení každý týden po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci absolvují školení rodičovského managementu.
|
PMT primárně zahrnuje výuku rodičů strategiím, jak konzistentně a správně reagovat na chování svého dítěte.
Rodiče přidělení do skupiny PMT se naučí, jak konzistentně a vhodně reagovat na pozitivní a negativní chování svého dítěte.
Účastníci budou navštěvovat 1-hodinové léčebné sezení každý týden po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníci přiřazení ke kontrole na čekací listině dostanou jedno ze dvou ošetření po 10týdenní čekací době.
|
Účastníci zařazení do skupiny kontrolních podmínek na čekací listině počkají 10 týdnů před zahájením léčby jednou ze dvou možností léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ODD, porucha chování (CD) a porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí plánu diagnostických rozhovorů pro děti
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systém hodnocení chování dětí
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
Měřeno při následné návštěvě v roce 1
|
|
Dotazník spokojenosti rodičů: Spokojenost rodičů s léčebným přístupem a strategiemi, které používají k ukázňování svých dětí, pokud jde o obtížnost i užitečnost
Časové okno: Měřeno ve 4. a 7. týdnu, bezprostředně po léčbě a následná návštěva v roce 1
|
Měřeno ve 4. a 7. týdnu, bezprostředně po léčbě a následná návštěva v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH076141 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B3-PDC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .