- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510120
Porównanie dwóch terapii psychospołecznych w leczeniu dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi
Mediatorzy, moderatorzy i wyniki leczenia młodzieży ODD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) charakteryzuje się nawracającym wzorcem nieodpowiednich rozwojowo poziomów negatywnych, buntowniczych, nieposłusznych i wrogich zachowań wobec autorytetów. Zachowania związane z ODD obejmują napady złości; uporczywy upór; odporność na kierunki; niechęć do kompromisu, poddania się lub negocjacji; celowe lub uporczywe testowanie limitów; oraz werbalną i drobną agresję fizyczną. Zwykłym podejściem do leczenia dzieci z ODD jest szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami (PMT). PMT polega przede wszystkim na uczeniu rodziców strategii konsekwentnego i prawidłowego reagowania na zachowanie dziecka. Jednak PMT nie zawsze prowadzi do długotrwałych rezultatów i istnieje potrzeba alternatywnych metod leczenia. Wspólne rozwiązywanie problemów (CPS) to podejście terapeutyczne, które obejmuje zarówno rodzica, jak i dziecko, ucząc rodziców, jak pomagać dziecku kontrolować emocje i rozwiązywać problemy jako rodzina. W tym badaniu porównamy skuteczność CPS i PMT w leczeniu dzieci z ODD.
Uczestnikami tego otwartego badania będą dzieci z ODD i ich rodzice. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: CPS, PMT lub kontrola listy oczekujących. Rodzice przydzieleni do grupy CPS zostaną nauczeni strategii, które pomogą ich dziecku zidentyfikować i regulować emocje oraz wspólnie rozwiązywać problemy z zachowaniem jako rodzina. Rodzice przydzieleni do grupy PMT zostaną nauczeni, jak konsekwentnie i odpowiednio reagować na pozytywne i negatywne zachowania dziecka. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą czekać 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy będą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji terapeutycznej każdego tygodnia przez 10 tygodni. W celu ustalenia, czy leczenie jest skuteczne, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnorodnych kwestionariuszy, rozmowę z dzieckiem na temat rozwiązywania problemów oraz wypełnienie wywiadu diagnostycznego struktury przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu oraz po roku sesja kontrolna. Rodzice zostaną poproszeni o przedłożenie ocen szkolnych dziecka i list obecności w szkole. Nauczyciel dziecka, za zgodą rodziców, wypełni ankietę dotyczącą zachowania dziecka w szkole przez rok poprzedzający udział w badaniu i do 1 roku po zakończeniu leczenia. Zebrane informacje pomogą określić, w jaki sposób leczenie wpływa na postęp każdego dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- Historia lub aktualna diagnoza CD, autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD) lub jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych
- Szacowany IQ pełnej skali poniżej 80
- Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają wspólne rozwiązywanie problemów.
|
CPS to podejście terapeutyczne, które obejmuje zarówno rodzica, jak i dziecko, ucząc rodziców, jak pomagać dziecku kontrolować emocje i rozwiązywać problemy jako rodzina.
Rodzice przydzieleni do grupy CPS zostaną nauczeni strategii, które pomogą ich dziecku zidentyfikować i regulować emocje oraz wspólnie rozwiązywać problemy z zachowaniem jako rodzina.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji terapeutycznej każdego tygodnia przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy przejdą szkolenie z zarządzania rodzicami.
|
PMT polega przede wszystkim na uczeniu rodziców strategii konsekwentnego i prawidłowego reagowania na zachowanie dziecka.
Rodzice przydzieleni do grupy PMT zostaną nauczeni, jak konsekwentnie i odpowiednio reagować na pozytywne i negatywne zachowania dziecka.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji terapeutycznej każdego tygodnia przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących otrzymają jeden z dwóch zabiegów po 10-tygodniowym okresie listy oczekujących.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą czekać 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia jedną z dwóch opcji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ODD, zaburzenia zachowania (CD) i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu harmonogramu wywiadu diagnostycznego dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
System oceny zachowania dzieci
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Kwestionariusz satysfakcji rodziców: Zadowolenie rodziców z podejścia terapeutycznego i strategii stosowanych w celu dyscyplinowania swoich dzieci zarówno pod względem trudności, jak i przydatności
Ramy czasowe: Mierzono w 4. i 7. tygodniu, bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Mierzono w 4. i 7. tygodniu, bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej w 1. roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH076141 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B3-PDC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia