- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510120
Két pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezelésére
Közvetítők, moderátorok és kezelési eredmények az ODD fiatalokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az oppozíciós-dacos rendellenességet (ODD) a fejlődés szempontjából nem megfelelő szintű negatív, dacos, engedetlen és ellenséges magatartás jellemzi a tekintélyes személyiségekkel szemben. Az ODD-vel kapcsolatos viselkedések közé tartozik a dührohamok; tartós makacsság; ellenállás az irányokkal szemben; nem hajlandó kompromisszumokat kötni, engedni vagy tárgyalni; a határértékek szándékos vagy tartós tesztelése; valamint verbális és kisebb fizikai agresszió. Az ODD-s gyermekek szokásos kezelési módja a szülői menedzsment tréning (PMT). A PMT elsősorban azt jelenti, hogy megtanítjuk a szülőknek olyan stratégiákat, amelyek következetesen és helyesen reagálnak gyermekük viselkedésére. A PMT azonban nem mindig vezet tartós eredményekhez, és alternatív kezelésekre van szükség. A kollaboratív problémamegoldás (CPS) egy olyan kezelési megközelítés, amely mind a szülőt, mind a gyermeket bevonja azáltal, hogy megtanítja a szülőket, hogy segítsenek gyermeküknek kontrollálni érzelmeit és családként megoldani a problémákat. Ez a tanulmány összehasonlítja a CPS és a PMT hatékonyságát az ODD-s gyermekek kezelésében.
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a résztvevői között lesznek ODD-s gyermekek és szüleik. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: CPS, PMT vagy várólista vezérlés. A CPS-csoportba rendelt szülőket olyan stratégiákra tanítják, amelyek segítenek gyermeküknek az érzelmek azonosításában és szabályozásában, valamint a viselkedési problémák családként történő közös megoldásában. A PMT csoportba rendelt szülőket megtanítják arra, hogyan reagáljanak következetesen és megfelelően gyermekük pozitív és negatív viselkedésére. A várólistás kontrollállapot-csoporthoz rendelt résztvevőknek 10 hetet kell várniuk a kezelés megkezdése előtt. A résztvevők 10 héten keresztül minden héten 1 órás kezelésen vesznek részt. Annak megállapítása érdekében, hogy a kezelés eredményes-e, a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki különféle kérdőíveket, beszéljenek gyermekükkel a problémák megoldásáról, és fejezzenek ki egy szerkezetdiagnosztikai interjút a kezelés megkezdése előtt, a kezelést követően és egy év múlva. nyomon követési ülés. A szülőket arra kérik, hogy nyújtsák be gyermekük iskolai osztályzatát és az iskolalátogatási jegyzőkönyvet. A szülők engedélye esetén a gyermek tanára kérdőívet tölt ki a gyermek iskolai viselkedéséről a vizsgálatban való részvételt megelőző egy évben és a kezelést követő 1 évig. Az összegyűjtött információk segítenek meghatározni, hogy a kezelés hogyan befolyásolja az egyes gyermekek fejlődését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Child Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok gyermekek számára:
- Megfelel az oppozíciós-dacos rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- CD, autizmus, pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- A becsült teljes IQ 80 alatt van
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők együttműködési problémamegoldást kapnak.
|
A CPS egy olyan kezelési megközelítés, amely mind a szülőt, mind a gyermeket bevonja azáltal, hogy megtanítja a szülőket, hogy segítsenek gyermeküknek kontrollálni érzelmeit és családként megoldani a problémákat.
A CPS-csoportba rendelt szülőket olyan stratégiákra tanítják, amelyek segítenek gyermeküknek az érzelmek azonosításában és szabályozásában, valamint a viselkedési problémák családként történő közös megoldásában.
A résztvevők 10 héten keresztül minden héten 1 órás kezelésen vesznek részt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők szülői menedzsment képzésben részesülnek.
|
A PMT elsősorban azt jelenti, hogy megtanítjuk a szülőknek olyan stratégiákat, amelyek következetesen és helyesen reagálnak gyermekük viselkedésére.
A PMT csoportba rendelt szülőket megtanítják arra, hogyan reagáljanak következetesen és megfelelően gyermekük pozitív és negatív viselkedésére.
A résztvevők 10 héten keresztül minden héten 1 órás kezelésen vesznek részt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3
A várólista-ellenőrzésre kijelölt résztvevők 10 hetes várólistás időszak után megkapják a két kezelés egyikét.
|
A várólistás kontrollállapot-csoporthoz rendelt résztvevőknek 10 hetet kell várniuk a kezelés megkezdése előtt a két kezelési lehetőség közül az egyikkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ODD, magatartászavar (CD) és figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) gyermekeknek szóló diagnosztikai interjúk ütemezése alapján
Időkeret: 1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála
Időkeret: 1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára
Időkeret: 1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
1. évi utóellenőrzési látogatáskor mérve
|
Szülői elégedettségi kérdőív: Szülői elégedettség a kezelési megközelítéssel és azokkal a stratégiákkal, amelyeket gyermekeik fegyelmezésére alkalmaznak mind nehézségi, mind hasznossági szempontból
Időkeret: A 4. és 7. héten, közvetlenül a kezelés után és az 1. évi utóellenőrző viziten mérve
|
A 4. és 7. héten, közvetlenül a kezelés után és az 1. évi utóellenőrző viziten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH076141 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DDTR B3-PDC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenzéki-dacos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)