- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510120
Sammenligning af to psykosociale terapier til behandling af børn med oppositionel-trodsende lidelse
Mediatorer, moderatorer og behandlingsresultater med ODD-ungdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oppositional-defiant disorder (ODD) er karakteriseret ved et tilbagevendende mønster af udviklingsmæssigt uhensigtsmæssige niveauer af negativ, trodsig, ulydig og fjendtlig adfærd over for autoritetspersoner. Adfærd forbundet med ODD omfatter raserianfald; vedvarende stædighed; modstand mod retninger; manglende vilje til at gå på kompromis, give efter eller forhandle; bevidst eller vedvarende test af grænser; og verbal og mindre fysisk aggression. Den sædvanlige behandlingstilgang til børn med ODD er forældreledelsestræning (PMT). PMT involverer primært at lære forældre strategier for at reagere konsekvent og korrekt på deres barns adfærd. PMT fører dog ikke altid til langvarige resultater, og der er behov for alternative behandlinger. Kollaborativ problemløsning (CPS) er en behandlingstilgang, der involverer både forælderen og barnet ved at lære forældre at hjælpe deres barn med at kontrollere deres følelser og til at løse problemer som familie. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af CPS og PMT til behandling af børn med ODD.
Deltagere i denne åbne undersøgelse vil omfatte børn med ODD og deres forældre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: CPS, PMT eller ventelistekontrol. Forældre, der er tilknyttet CPS-gruppen, vil blive undervist i strategier til at hjælpe deres barn med at identificere og regulere følelser og til at løse adfærdsproblemer sammen som en familie. Forældre, der er tilknyttet PMT-gruppen, vil blive undervist i, hvordan de reagerer konsekvent og passende på deres barns positive og negative adfærd. Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil vente 10 uger, før behandlingen påbegyndes. Deltagerne vil deltage i en 1-times behandlingssession hver uge i 10 uger. For at afgøre, om behandlingen er effektiv, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, tale med deres barn om løsning af problemer og gennemføre en strukturdiagnostisk samtale forud for behandlingens begyndelse, efter behandling og efter 1 års tid. opfølgningssession. Forældre vil blive bedt om at indsende deres barns skolekarakterer og skolegange. Hvis forældrene giver tilladelse, vil barnets lærer udfylde et spørgeskema vedrørende barnets adfærd i skolen i året før deltagelse i undersøgelsen og op til 1 år efter behandlingen. De indsamlede oplysninger vil hjælpe med at bestemme, hvordan behandlingen påvirker hvert enkelt barns fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- Opfylder DSM-IV-kriterier for oppositionel-trods lidelse
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for børn:
- Historie eller nuværende diagnose af CD, autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) eller enhver psykotisk lidelse
- En estimeret fuldskala IQ under 80
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage fælles problemløsning.
|
CPS er en behandlingstilgang, der involverer både forælder og barn ved at lære forældre at hjælpe deres barn med at kontrollere deres følelser og til at løse problemer som familie.
Forældre, der er tilknyttet CPS-gruppen, vil blive undervist i strategier til at hjælpe deres barn med at identificere og regulere følelser og til at løse adfærdsproblemer sammen som en familie.
Deltagerne vil deltage i en 1-times behandlingssession hver uge i 10 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage forældreledelsestræning.
|
PMT involverer primært at lære forældre strategier for at reagere konsekvent og korrekt på deres barns adfærd.
Forældre, der er tilknyttet PMT-gruppen, vil blive undervist i, hvordan de reagerer konsekvent og passende på deres barns positive og negative adfærd.
Deltagerne vil deltage i en 1-times behandlingssession hver uge i 10 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrol, vil modtage en af de to behandlinger efter en 10-ugers ventelisteperiode.
|
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil vente 10 uger, før de påbegynder behandlingen, en af de to behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ODD, adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af et diagnostisk interviewskema for børn
Tidsramme: Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale
Tidsramme: Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Målt ved år 1 opfølgningsbesøg
|
Forældretilfredshedsspørgeskema: Forældretilfredshed med behandlingstilgangen og de strategier, de bruger til at disciplinere deres børn med hensyn til både vanskeligheder og nytte
Tidsramme: Målt i uge 4 og 7, umiddelbart efter behandling og år 1 opfølgningsbesøg
|
Målt i uge 4 og 7, umiddelbart efter behandling og år 1 opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH076141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B3-PDC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oppositionel-Defiant Disorder
-
University of Puerto RicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Substance... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOppositionel Defiant Disorder | Oppositionel Defiant Disorder hos børnPuerto Rico
-
Yeshiva UniversityThe FAR FundAfsluttetOppositionel Defiant Disorder | Oppositionel Defiant Disorder hos børnForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityCenter for Regulation Focused PsychotherapyRekrutteringEksternaliserende lidelse i barndommen | Oppositionel Defiant Disorder i barndommen | Adfærdsforstyrrelse i barndommenKalkun
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of IcelandStockholm UniversityRekrutteringOppositionel Defiant DisorderIsland
-
Oregon Research InstituteUniversity of LouisvilleAfsluttetOppositionel Defiant Disorder
-
University of WashingtonAfsluttetOppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...RekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetADHD | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetADHD | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Kollaborativ problemløsning (CPS)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering