Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky Jusline

24. září 2007 aktualizováno: King Saud University

Bioekvivalence Jusline po subkutánním podání u zdravých subjektů

Vyhodnotit farmakokinetický a farmakodynamický profil nového lidského inzulínu (Jusline) po subkutánním podání a porovnat tento profil s inzulínem Humulin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat farmakokinetický a farmakodynamický profil nového lidského inzulínu (Jusline) po subkutánním podání do břicha a porovnat tento profil s inzulínem Humulin pro tři různé přípravky (Regular, NPH a Premixed Regular/NPH (30/70)) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nediabetik
  • Věk 18-35 let
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI 18-25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici
  • Nadváha/obezita
  • Anemický, s poruchou funkce jater, srdce, ledvin nebo štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Jusline Humulinová
Lék: Jusline
Ostatní jména:
  • Humulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit farmakokinetický a farmakodynamický profil nového lidského inzulínu (Jusline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid A Al-Rubeaan, MD, College Of Medicine, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMRC06-535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit