Évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Jusline
24 septembre 2007 mis à jour par: King Saud University
Bioéquivalence de Jusline après administration sous-cutanée chez des sujets sains
Évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une nouvelle insuline humaine (Jusline) après administration sous-cutanée, et comparer ce profil avec l'insuline Humulin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une nouvelle insuline humaine (Jusline) après administration sous-cutanée dans l'abdomen, et comparer ce profil avec l'insuline Humulin pour trois préparations différentes (Regular, NPH, et Premixed Regular/NPH (30/70)) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
- University Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- Non diabétique
- Âge 18-35 ans
- Indice de masse corporelle normal (IMC 18-25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Diabétiques
- Surpoids/obèse
- Anémique, avec dysfonctionnement hépatique, cardiaque, rénal ou thyroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
Jusline Humuline
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une nouvelle insuline humaine (Jusline)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid A Al-Rubeaan, MD, College Of Medicine, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2007
Première publication (Estimation)
20 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRC06-535
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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