Okamžité vs. opožděné zavedení měděného IUD T 380A po ukončení těhotenství v průběhu 12týdenního těhotenství
23. ledna 2015 aktualizováno: Miriam Cremer, NYU Langone Health
Okamžité vs. opožděné zavedení IUD mědi T 380A po potratu v případech déle než 12 týdnů gestace
Účelem této studie je porovnat opožděné vs. okamžité zavedení nitroděložního tělíska Copper T 380 po ukončení těhotenství po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientkám přicházejícím na kliniku ParkMed Women's Clinic a Reproductive Choice v nemocnici Bellevue k ukončení druhého trimestru bude nabídnuta účast v této studii.
Budou randomizováni k odloženému nebo okamžitému zavedení IUD Copper T 380A.
Subjekty budou viděny při 6měsíční následné návštěvě a umístění nitroděložního tělíska Copper T 380A bude ověřeno fyzickou zkouškou.
Při této 6měsíční následné návštěvě subjekty vyplní dotazník spokojenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Parkmed Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 16 let a starší
- intrauterinní těhotenství > 14 týdnů těhotenství
- touží po ukončení těhotenství
- touží po IUD pro antikoncepci
- schopnost dát informovaný souhlas
- žádná kontraindikace pro D+E
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- mladší 16 let
- vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní
- akutní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
- známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního hrdla nebo nevyřešený abnormální stěr z PAP
- neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida, dokud infekce není léčena/kontrolována
- potvrzená infekce Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhea v předchozích 90 dnech
- akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
- žena nebo partner, který má v současné době více sexuálních partnerů
- anamnéza Wilsonovy choroby
- přecitlivělost na kteroukoli složku Copper T IUD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A/Okamžitě
Pacientkám v bezprostředním rameni bude IUD Copper T 380A zavedeno do 15 minut po porodu placenty bezprostředně po výkonu
|
Měděné nitroděložní tělísko T 380A bude zavedeno při 2-4týdenní pooperační návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: B/Zpožděno
Zpožděné skupině bude nitroděložní tělísko Copper T 380A zavedeno při pooperační návštěvě během 2-4 týdnů po zákroku.
|
Měděné nitroděložní tělísko T 380A bude zavedeno při 2-4týdenní pooperační návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití IUD
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků používajících IUD Copper T380A 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoštění
Časové okno: 6 měsíců
|
IUD nebyl poskytovatelem odstraněn, ale vypadlo samo.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam L. Cremer, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post Abortion Copper T IUD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .