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Sofortige vs. verzögerte Einführung eines Kupfer-T-380A-IUP nach Schwangerschaftsabbruch in der 12. Schwangerschaftswoche

23. Januar 2015 aktualisiert von: Miriam Cremer, NYU Langone Health

Sofortige vs. verzögerte postabortale Kupfer-T-380A-IUP-Einführung in Fällen über 12 Schwangerschaftswochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verzögerte mit der sofortigen Einführung des Copper T 380 IUP nach Schwangerschaftsabbruch nach 12 Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zum Abbruch im zweiten Trimester in der ParkMed Women's Clinic und der Reproductive Choice Clinic im Bellevue Hospital vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Sie werden randomisiert entweder einer verzögerten oder einer sofortigen Einführung des Kupfer-T-380A-IUP zugeteilt. Die Probanden werden bei einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch untersucht und die Platzierung des Copper T 380A IUP wird durch eine körperliche Untersuchung überprüft. Bei diesem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch füllen die Probanden einen Zufriedenheitsfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Parkmed Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 16 Jahren
  • intrauterine Schwangerschaft > 14 Schwangerschaftswochen
  • wünscht einen Schwangerschaftsabbruch
  • wünscht sich ein IUP zur Empfängnisverhütung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Keine Kontraindikation für D+E

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • unter 16 Jahren
  • angeborene oder erworbene Uterusanomalie, einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
  • akute entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • bekannte oder vermutete Uterus- oder Zervixneoplasie oder ungelöster abnormaler PAP-Abstrich
  • unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, bis die Infektion behandelt/kontrolliert wird
  • bestätigte Infektion mit Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoea in den letzten 90 Tagen
  • akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
  • Frau oder Partner, die derzeit mehrere Sexualpartner haben
  • Geschichte der Wilson-Krankheit
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Kupfer-T-IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A/Sofort
Den Patienten im unmittelbaren Arm wird das Copper T 380A IUP innerhalb von 15 Minuten nach der Plazentaentbindung unmittelbar nach dem Eingriff eingesetzt
Gerät: Kupfer T 380A IUP
Das Kupfer-T-380A-IUP wird 2–4 Wochen nach der Operation eingesetzt.
Aktiver Komparator: B/Verzögert
Bei der verzögerten Gruppe wird das Copper T 380A IUP beim postoperativen Besuch innerhalb von 2–4 Wochen nach dem Eingriff eingesetzt.
Gerät: Kupfer T 380A IUP
Das Kupfer-T-380A-IUP wird 2–4 Wochen nach der Operation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von IUP
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Kupfer-T380A-IUP 6 Monate nach der Operation verwenden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertreibung
Zeitfenster: 6 Monate
Das IUP wurde vom Anbieter nicht entfernt, sondern fiel von selbst heraus.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam L. Cremer, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post Abortion Copper T IUD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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