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Inserción inmediata versus tardía del DIU de cobre T 380A después de la interrupción del embarazo durante más de 12 semanas de gestación

23 de enero de 2015 actualizado por: Miriam Cremer, NYU Langone Health

Inserción de DIU de cobre T 380A posaborto inmediato versus tardío en casos de más de 12 semanas de gestación

El propósito de este estudio es comparar la inserción diferida versus la inmediata del DIU de cobre T 380 después de la interrupción del embarazo después de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las pacientes que se presenten en la Clínica para Mujeres de ParkMed y en la Clínica de Elección Reproductiva en el Hospital Bellevue para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre se les ofrecerá participar en este estudio. Se asignarán al azar a la inserción diferida o inmediata del DIU Copper T 380A. Los sujetos serán vistos en una visita de seguimiento de 6 meses y la colocación del DIU de cobre T 380A se verificará mediante un examen físico. En esta visita de seguimiento de 6 meses, los sujetos completarán un cuestionario de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Parkmed Women's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 16 años de edad y mayores
  • embarazo intrauterino > 14 semanas de gestación
  • deseos de interrumpir el embarazo
  • desea DIU para la anticoncepción
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • sin contraindicaciones para D+E

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar consentimiento informado
  • menos de 16 años de edad
  • anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina
  • enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EPI)
  • neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta
  • cervicitis aguda o vaginitis no tratada, hasta que la infección sea tratada/controlada
  • infección confirmada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhea en los 90 días anteriores
  • enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno)
  • mujer o pareja actualmente con múltiples parejas sexuales
  • antecedentes de la enfermedad de wilson
  • hipersensibilidad a cualquier componente del DIU T de cobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A/Inmediato
A las pacientes del brazo inmediato se les insertará el DIU de cobre T 380A dentro de los 15 minutos posteriores a la expulsión de la placenta inmediatamente después del procedimiento.
Dispositivo: DIU de cobre T 380A
El DIU de cobre T 380A se colocará en la visita posoperatoria de 2 a 4 semanas.
Comparador activo: B/Retrasado
Al grupo retrasado se le insertará el DIU de cobre T 380A en la visita posoperatoria dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al procedimiento.
Dispositivo: DIU de cobre T 380A
El DIU de cobre T 380A se colocará en la visita posoperatoria de 2 a 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que usan DIU de cobre T380A 6 meses después de la cirugía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión
Periodo de tiempo: 6 meses
El proveedor no extrajo el DIU, sino que se cayó por sí solo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam L. Cremer, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Post Abortion Copper T IUD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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