Øjeblikkelig vs. forsinket indsættelse af kobber T 380A spiral efter graviditetsafbrydelse over 12 ugers svangerskab
23. januar 2015 opdateret af: Miriam Cremer, NYU Langone Health
Øjeblikkelig vs. forsinket post-abortal kobber T 380A IUD-indsættelse i tilfælde over 12 ugers svangerskab
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forsinket vs. øjeblikkelig indsættelse af Copper T 380 IUD efter graviditetsafbrydelse efter 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer for ParkMed Women's Clinic og Reproductive Choice-klinikken på Bellevue Hospital til afslutning af andet trimester, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.
De vil blive randomiseret til enten forsinket eller øjeblikkelig Copper T 380A IUD-indsættelse.
Forsøgspersonerne vil blive set ved et 6 måneders opfølgningsbesøg, og placeringen af Copper T 380A IUD vil blive verificeret ved fysisk undersøgelse.
Ved dette 6 måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Parkmed Women's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 16 år og ældre
- intrauterin graviditet > 14 ugers svangerskab
- ønsker afbrydelse af graviditeten
- ønsker spiral til prævention
- mulighed for at give informeret samtykke
- ingen kontraindikation for D+E
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- under 16 år
- medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen
- akut bækkenbetændelse (PID)
- kendt eller mistænkt livmoder- eller cervikal neoplasi eller uafklaret unormal PAP-smear
- ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, indtil infektionen er behandlet/kontrolleret
- bekræftet Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhea infektion i de foregående 90 dage
- akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
- kvinde eller partner i øjeblikket med flere seksuelle partnere
- historie med Wilsons sygdom
- overfølsomhed over for enhver komponent i kobber T-spiral
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A/Straks
Patienterne i den umiddelbare arm vil få indsat kobber T 380A IUD inden for 15 minutter efter moderkagen umiddelbart efter proceduren
|
Kobber T 380A IUD vil blive placeret ved 2-4 ugers post-operative besøg.
|
|
Aktiv komparator: B/Forsinket
Den forsinkede gruppe vil få indsat Copper T 380A IUD ved det postoperative besøg inden for 2-4 uger efter proceduren.
|
Kobber T 380A IUD vil blive placeret ved 2-4 ugers post-operative besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af IUD
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der bruger kobber T380A IUD 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
IUD blev ikke fjernet af udbyderen, men faldt ud af sig selv.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam L. Cremer, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Post Abortion Copper T IUD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .